יירבוי 5 מגמל

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

24-03-2020

מרכיב פעיל:
IPILIMUMAB
זמין מ:
BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL
קוד ATC:
L01XC11
טופס פרצבטיות:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה
הרכב:
IPILIMUMAB 5 MG/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-ורידי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L, ITALY
קבוצה תרפויטית:
IPILIMUMAB
איזור תרפויטי:
IPILIMUMAB
סממני תרפויטית:
Yervoy (ipilimumab) is indicated for the treatment of unresectable or metastatic melanoma.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) כקו טיפול ראשון וכן כקו טיפול מתקדם (שני והלאה). 2. לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עם Nivolumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate.3. בשילוב עם Nivolumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
מספר אישור:
147 62 33522 00
תאריך אישור:
2017-02-28

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

16-04-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

12-01-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

12-01-2020

גולוקנואה אפורל רשקתה ול םושרתש ינפל לפטמה תורחא תופורת בל םיש םינימסתו םינמיס יוהיזל ךירדמ יאוול תועפות ללוכ ,םיירשפא ןוסיחה תכרעמ ידי לע תוכוותמה םיאפורה תא ףטוש ןפואב ןכדע שיגרמ התא דציכ תויחאהו לפוטמל ינויח עדימ סיטרכ םעפ לכב הז סיטרכ גצה

תוחא וא אפור לצא רקבמ התאש הירא תירק ,3361 .ד.ת ,18 טרב ןורהא 'חר

4951448 הווקת חתפ

03-9226896 :סקפ ;03-5231021 :לט םירימחמ םהש וא םהשלכ םינימסת וא םינמיס ךלצא םיעיפומ םא ידיימ ןפואב ךב לפטמה אפורל רשקתה לפוטמל ינויח עדימ סיטרכ שמתשהל ןתינ .)רוע ןטרס לש גוס( המונלממ םילבוסה םירגובמב לופיטל תשמשמה םשרמ תפורת איה )באמומיליפיא(

®

יובריי .חותינב הריסהל ןתינ אלש וא הטשפתה ךלש המונלמה רשאכ יוברייב .םידליב שומישל הליעיו החוטב הפורת הניה יובריי םא עודי אל שחרתהל תולולע ולא תויעב .תוומל םורגל תולולע רשאו ,ךפוגב םיבר םירביאב תורומח יאוול תועפותל םורגל היושע יובריי .לופיטה תא םייסתש רחאל וא יוברייב לופיטה ךלהמב תע לכב יללכ

היגרנא רסוח ,תוינונשי ,תודבכ םיינייפוא אל תופייע וא

תשוחת וא תודיער ,תורומרמצ ןמזה לכ רוק

לקשמב היילע

וא םיפלוח םניאש שאר יבאכ

םיינייפוא אל שאר יבאכ

תואקה וא הליחב

ןופליע וא תרוחרחס

,תויזה ,ןורכיז תויעב ,לובלב ראווצב תושקונ וא ,םיסוכרפ

ךלש רועה לש הבהצה

ךלש םייניעה ןבול וא

,)הת לש ןווג( ההכ עבצב ןתש וא ןתשה תומכב הדירי

ןתשב םד

רוזא לש ןימי דצב םיבאכ )ןטבב( הביקה

וא םומידל הייטנ

ליגרהמ רתוי תורובחל

,םיילגרב תינייפוא אל השלוח םינפב וא םיידיב

םיידיב ץוצקע וא לומינ

םיילגרב וא

וא חורה בצמב םייוניש קשחב הדירי ןוגכ ,תוגהנתהב החכש וא תונבצע ,ינימה

םוח

תירוע הקמסה

רצוק וא הזחב םיבאכ ,לועיש הרמחה וא םישדח המישנ הלא תועפותב

דוביא וא םיילוסרקב תוחיפנ ןובאית םייניע

הייאר ,תשטשוטמ הייאר תורחא תויעב וא הלופכ הייארב

םייניעב תוימומדא וא באכ רוע

דרג ילב וא םע החירפ

הפב םיעצפ

רועה לש ףוליק וא/ו תויחופלש םייעמו הביק

וא )הכר האוצ( לושלש

םייעמ תולועפ רפסמ

ליגרהמ בר

האוצ וא האוצב םד וא ריר המודה ,ההכ עבצב הקיבד תפזל

הביקה רוזאב םיבאכ

תושיגר וא )ןטב באכ( ילהנ יפל ןכדועו ,2017 טסוגואב תואירבה דרשמ ידי לע רשואש יפכ אפורל ןולעב ןייע אנא ידי לע תוכוותמה יאוול תועפותל עגונב הרהזאה תבית ללוכ ,2019 רבמבונב תואירבה דרשמ .יאופרה תווצל דעוימה ןוסיחה תכרעמ תוכוותמ יאוול תועפותל ךירדמב ןכו ,ןוסיחה תכרעמ םילפוטמל תובושח תורוכזת הז סיטרכב םיטרופמה םינימסתה ךלצא םיעיפומ םא ידיימ ןפואב אפורל חווד היושע ידיימ יאופר לופיט תלבק .תרחא יאוול תעפות לכ וא ,םירימחמ םהש וא .היעבה לש הרמחה עונמל תויעב תולגל תנמ לע יוברייב לופיטה ךלהמב ךתוא קודבי ךב לפטמה אפורה .םידיאורטסוקיטרוק גוסמ תופורתב ךב לפטל יושע ךלש אפורה .ולא

יוברייב לופיטה תא ןיטולחל קיספהל וא תוחדל יושע ךב לפטמה אפורה תורומח יאוול תועפות ךל שיש הרקמב לופיט לבקמ התאש ךכב וילא הנופ התאש יאופר תווצ שיא לכ ןכדעל דפקה .הז סיטרכ ול גצהו יוברייב ןוימ רדחל היינפ תעב ךמע הז סיטרכ תחקל שי

.ךב לפטמה אפורל הנפ אנא יובריי לע ףסונ עדימל תויחא/םיאפור רובע בושח עדימ ןוסיחה תכרעמ ידי לע תוכוותמה יאוול תועפות :הרהזא .אפורל ןולעב יתוחיטב עדימל עגונה ףיעסה תא ןכו הרהזאה תבית תא האר תכרעמ ידי לע תוכוותמה יאוול תועפותל םורגל הלולע )באמומיליפיא( יובריי תולולע ולא יאוול תועפות .תוומל םורגל ףאו תורומח תויהל תולוכי רשאו ,ןוסיחה ןוסיחה תכרעמ ידי לע תוכוותמה יאוולה תועפות ,תאז םע ;םירביא תכרעמ לכ ברעל סיטיטמרד ,)דבכב( סיטיטפה ,)לוכיעה תכרעמב( סיטילוקורטנא ןה רתויב תוחיכשה )םיבצעה תכרעמב( היתפוריונ ,)סיזילורקנ למרדיפא קיסקוט ללוכ ,רועב( .)תוילנומרוהה תוטולבב( היתפונירקודנאו

הנושארל תועיפומ ,ןוסיחה תכרעמ ידי לע תוכוותמה ,ולא יאוול תועפות לש ןבור רחאל םישדוח דע תועובש רפסמ שחרתה ןהמ ןטק קלח ,תאז םע ;לופיטה ךלהמב .יוברייב שומישה תקספה םידיאורטסוקיטרוק גוסמ תופורתב לופיט לחהו יוברייב לופיטה תא תותימצל קספה .ןוסיחה תכרעמ ידי לע תוכוותמה תורומח יאוול תועפות רובע םיהובג םינונימב םילפוטמה לש הכרעה עצבל שי תפסונ הנמ ןתמ לכ ינפלו לופיטה תלחתה ינפל היתפוריונ ,סיטיטמרד ,סיטילוקורטנא לש םינימסתו םינמיס תואצמיהל ,תוינילקה תוקידבה תואצות תא ךירעהל ןכו ,היתפונירקודנאו

)ACTH( יפורטוקיטרוקונרדאה ןומרוהה תמר ,)LFT( דבכ ידוקפת תוקידב ןהיניב .סירתה תטולב ידוקפת תוקידבו תע לכב שחרתהל םילולע םינימסתה לופיטהש רחאל וליפא וא לופיטה ךלהמב םייתסי ךלש תא דירטמ התאש וא ךובנ שיגרת לא

ךב לפטמה אפורה ךמצעב םינימסתב לפטת לא )ךשמה( )באמומיליפיא( יובריי תודוא בושח יתוחיטב עדימ ךפוגב םיבר םירביאב תורומח יאוול תועפותל םורגל לולע )באמומיליפיא(

®

יובריי םייעמ תויעב :לולכל תויושע ולא תורומח יאוול תועפות .תוומל םורגל תולולעש דבכב תויעב ;םייעמב )םיבקנ( םירוח וא םיערקל םורגל תולולעה )סיטילוק( תבוגתל ליבוהל תולולעה רוע תויעב ;דבכ תקיפס יאל ליבוהל תולולעה )סיטיטפה( תוילנומרוה תוטולבב תויעב ;קותישל ליבוהל תולולע רשא םיבצעב תויעב ;הפירח רוע .םייניעב תויעב ןכו ;)סירתה תטולבו הילכה תרתוי תוטולב ,חומה תרתוי תטולב דוחייב( תא םייסתש רחאל וא יוברייב לופיטה ךלהמב תע לכב שחרתהל תולולע ולא תויעב לפטמה אפורה .היעבה לש הרמחה עונמל יושע ידיימ יאופר לופיט תלבק .לופיטה יושע ךלש אפורה .ולא תויעב תולגל תנמ לע יוברייב לופיטה ךלהמב ךתוא קודבי ךב לופיטה ךלהמבו לופיטה תליחת ינפל .םידיאורטסוקיטרוק גוסמ תופורתב ךב לפטל דוקפת ,דבכ ידוקפתל תוקידב ןוגכ ,םד תוקידב עצבל רומא ךב לפטמה אפורה יוברייב ןיטולחל קיספהל וא תוחדל יושע ךב לפטמה אפורה .סירתה תטולב דוקפתו ילנומרוה .תורומח יאוול תועפות הווח התאש הרקמב יוברייב לופיטה תא הניאש וא ךתוא הדירטמש יהשלכ יאוול תעפות הווח התא םא ךב לפטמה אפורל רפס ינכסמ ףאו םירומח םיבצמל ליבוהל םילולע הרואכל םילק םינימסת וליפא .תפלוח .ךמצע תוחוכב םינימסתב לפטל הסנת לא .ולפוטי אל םא ,םייח 4951448 הווקת חתפ ,הירא תירק ,3361 .ד.ת ,18 טרב ןורהא 'חר 03-9226896 :סקפ ;03-5231021 :לט לש רשקה יטרפ גולוקנואה אפורה יב לפטמה :לפטמה גולוקנואה אפורה םש :האפרמב ןופלט ’סמ :הדובעה תועש רחאל ןופלט ’סמ :ילש ןופלטה רפסמו ימש ןופלטה רפסמו ילש הוולמה םש :)םוריח הרקמל(

1506IL2000802 0220 1506IL2000803 0220

:לולכל תויושע תורומח יאוול תועפות

תולולעה )סגה יעמב תקלד( םייעמ תויעב )םיבקנ( רוריח וא םיערק תעפוהל םורגל תקלד לש םינימסתו םינמיס .ךלש יעמב האוצ( לושלש :לולכל םילולע סגה יעמב ;ליגרהמ בר םייעמ תולועפ רפסמ וא )הכר ,ההכ עבצב הקיבד האוצ וא האוצב םד וא ריר הרומח תושיגר וא רומח באכ ;תפזל המודה םוח אלל וא םוח ןכתייו )ןטבב( הביקה רוזאב

יאל ליבוהל תולולעש )תבהצ( דבכ תויעב תבהצ לש םינימסתו םינמיס .דבכ תקיפס וא ךלש רועה לש הבהצה :לולכל םייושע לש ןווג( ההכ עבצב ןתש ;ךלש ןיעה לש ןבול ןימי דצב באכ ;הרומח האקה וא הליחב ;)הת וא םומידל הייטנ ;)ןטבב( הביקה רוזא לש היגרנאב הדיריו ;ליגרהמ רתוי תורובחל

תובוגתל ליבוהל תולולעש רוע תויעב לש םינימסתו םינמיס .תורומח תוירוע החירפ :לולכל םייושע רועב תורומח תובוגת תויחופלש ;הפב םיעצפ ;דרג ילב וא םע רועב רועב תופלקתה וא/ו

.קותישל ליבוהל תולולעש םיבצע תויעב :לולכל םייושע םיבצע תויעב לש םינימסת תועורזב ,םיילגרב תינייפוא אל השלוח

תופכב ץוצקע וא השוחת רסוח ;םינפב וא םיילגרה וא םיידיה

תטולב דוחייב( תוילנומרוה תוטולבב תויעב תטולבו הילכה תרתוי תטולב ,חומה תרתוי תוטולבהש ךכל םינימסתו םינמיס .)סירתה :לולכל םייושע יוארכ תודקפתמ ןניא ךלש תודבכ ;םיליגר יתלב וא םיכשמתמ שאר יבאכ לכ רוק תשוחת ;םיינייפוא אל היגרנא רסוחו וא חורה בצמב םייוניש ;לקשמב היילע ;ןמזה ,תונבצע ,ינימה ףחדב הדירי ןוגכ תוגהנתהב תופלעתה וא תרוחרחס ;החכש וא

לש םינימסת .)סיטינומואנפ( האירב תויעב וא שדח לועיש :לולכל םייושע סיטינומואנפ המישנ רצוקו ;הזחב םיבאכ ;לועישב הרמחה

תקלד( סיטירפנ ללוכ ,הילכ תויעב תויעב לש םינמיס .יתיילכ לשכו )תוילכה ;ןתשה תומכב הדירי :לולכל םייושע תוילכב ןובאית דוביא ;םיילוסרקב תוחיפנ ;ןתשב םד

םינמיס .)סיטילפצנא( חומה תקלד :לולכל םייושע חומה תקלד לש םינימסתו ;לובלב ;השלוח וא תופייע ;םוח ;שאר באכ העימש וא הייאר ;תוינונשי ;ןורכיז תויעב

;)תויזה( םימייק םניאש םירבד לש השקונ ראווצ ;םיסוכרפ

םייושע םינימסתה .םייניעב תויעב

הלופכ הייאר ,תשטשוטמ הייאר :לולכל

םייניע יבאכ ןכ ומכ ;תורחא הייאר תויעב וא תוימומדא וא

אפורל רפס .יוריעה ןמזב תורומח תובוגת הלא םינימסת תלביק םא דימ תוחאל וא ;תודיער וא תורומרמצ :יובריי יוריע ךלהמב ;המישנ יישק ;הקמסה ;החירפ וא דרג דמוע התאש השוחתו ;םוח ;תרוחרחס ףלעתהל

ךוביס והז .ןסכאמה דגנ לתשה תלחמ חומ תלתשה תלבק רחאל תורקל לוכיש יאתב םישמתשמ הבש )עזג יאת( םצע תויהל לוכי אוה ,)תיאנגולא( םרות לש עזג יובריי תלביק םא ,תוומל םורגל לוכיו ,רומח ךב לפטמה אפורה .הלתשה ירחא וא ינפל םינמיסה תא תולגל ידכ ךבצמ רחא בוקעי תקלד ,רועב החירפ :םיאבה םינימסתהו לושלש ,ןטבה רוזאב באכ ,דבכב :הקנהו ןוירה

אפורל יחווד יוברייב לופיטה תלבק ינפל תננכתמ וא ןוירהב תא םא ךב לפטמה םישנ .ךרבועב עוגפל לולע יובריי .תורהל שמתשהל תוכירצ תורהל תולגוסמה לופיטה ךלהמב ליעי העינמ יעצמאב הנמה רחאל םישדוח 3 תוחפלו יוברייב וא ןוירהב תא םא .יובריי לש הנורחאה דימ ךכ לע יחווד ,ןוירהב תאש תבשוח .ךב לפטמה אפורל

אפורל יחווד יוברייב לופיטה תלבק ינפל תננכתמ וא הקינמ תא םא ךב לפטמה רובעל לוכי יובריי םאה עודי אל .קינהל ךלהמב קינהל ןיא .ךלש םאה בלחל תליטנ רחאל םישדוח 3 ךשמבו לופיטה .יובריי לש הנורחאה הנמה :לע ךב לפטמה אפורל רפס

:ללוכ ,ךלש תויאופרה תויעבה לכ

הלחמ( ןוסיחה תכרעמב תויעב לש תיביכ תקלד ןוגכ ,)תינומיאוטוא

תלחמ ,)

ulcerative colitis

( סגה יעמה תרבע םא ;סיזודיאוקרס וא תבאז ,ןהורק דבכב תויעב ךל שי םאו ;םירביא תלתשה

תופורת תוברל ,לטונ התאש תופורתה לכ םינימטיו ,םשרמ אלל תופורתו םשרמ םייחמצ ןוזמ יפסותו :רתויב תוחיכשה יאוולה תועפות יובריי לש רתויב תוחיכשה יאוולה תועפות ,החירפ ,דרג ,םילושלש ,תופייע :תוללוכ :תוללוכ דואמ תוחיכש יאוול תועפות ;סיטילוקו תועפות ;ןובאיתב הדירי ,הליחב ,תואקה ,םוח .לקשמב הדירי ,שאר באכ :תוללוכ תוחיכש יאוול לש תוירשפאה יאוולה תועפות לכ אל ולא יבגל יאופר ץועייל אפורל רשקתה .יובריי יאוול תועפות לע חוודל ןתינ .יאוולה תועפות :רושיקל הסינכ י”ע תואירבה דרשמ רתאב

https://sideeffects.health.gov.il

תרבחל םג יאוול תועפות לע חוודל ןתינ

MedInfo.Israel@BMS.com

:תבותכל ליימב תואירבה דרשמ ידי לע רשואש יפכ ,אפורל ןולע :אתכמסא

2019 רבמבונב תואירבה דרשמ ילהנל םאתהב ןכדועו 2017 טסוגואב .מ”עב ביווקס סרייאמ לוטסירב ידי לע ןתינ לפוטמל תורישה מ”עב ביווקס סרייאמ לוטסירב :םושירה לעב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ ,ןכותו טמרופ ,הז עדימ סיטרכ 2020 ראורבפב

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה