Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Zolpidem Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Zolpidem Spirig HC und wann wird es angewendet?
Zolpidem Spirig HC ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer
Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen,
bei Patienten ab 18 Jahren.
Obwohl Zolpidem Spirig HC zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf
einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zolpidem Spirig HC darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer
kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten. Falls
der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie
Sie über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung regelmässige ärztliche
Kontrolle benötigt.
Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
·Die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,
·Nicht während des Tages schlafen,
·Sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,
·Keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,
·Nur wenig Alkohol trinken.
Wann darf Zolpidem Spirig HC nicht eingenommen werden?
Zolipdem Spirig HC ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung mit Zolpidem Spirig
HC soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung
ansteigt.
Zolpidem Spirig HC darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:
Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere
Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz
(schwere Leberfunktionsstörung), Allergie auf eine in Zolpidem Spirig HC enthaltene Substanz,
Laktose-Intoleranz.
Sie dürfen Zolpidem Spirig HC nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der
Einnahme von Zolpidem Spirig HC schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche
Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B.
Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr).
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Zolpidem Spirig HC Vorsicht geboten?
Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus
von Zolpidem Spirig HC dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf das Folgende verwiesen:
Abhängigkeitsrisiko
Die Einnahme von Zolpidem Spirig HC kann, wie bei allen Schlafmitteln zur Abhängigkeit führen. Das
Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zolpidem Spirig HC
sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder
Toxikomanie gelitten haben erhöht.
Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe,
Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese
Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.
Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
·Nehmen Sie Zolpidem Spirig HC nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!)
und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.
·Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
das Medikament absetzen wollen.
·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als vier Wochen) darf nur unter engmaschiger
ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem Spirig HC erfordert deren engmaschige Überwachung
durch den Arzt bzw. die Ärztin.
Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis.
Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments verstärken.
Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese
Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.
Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam
zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden) empfohlen.
Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der
behandelnden Ärztin mitzuteilen.
Zolpidem Spirig HC darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die
Medikamentenwirkung verstärken kann.
Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem Spirig HC das
Suizidrisiko erhöhen.
Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen
Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem Spirig HC deutlich
verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie
Zolpidem Spirig HC nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihre Ärztin
einnehmen.
Die gemeinsame Einnahme von Zolpidem Spirig HC und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen,
da letztere die Wirkung Ihres Medikaments abschwächen können.
Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem Spirig HC oder einem
ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten
(Schlafwandeln) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten
Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder
während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese
Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese
Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zolpidem Spirig HC
Alkohol trinken oder andere Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn
Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Schläfrigkeit
Die Einnahme von Zolpidem Spirig HC kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen,
dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur
Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem Spirig HC und Opioiden kann zu einer Sedierung oder
Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome
einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin
wenden.
Bitte nehmen Sie Zolpidem Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro 1 Filmtablette à 10 mg, d.h. es ist
nahezu natriumfrei.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben
·am Long QT-Syndrom leiden
·schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen
missbraucht haben oder davon abhängig waren,
·schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem Spirig HC schlafgewandelt sind oder ähnliche
ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt
haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr).
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Zolpidem Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen/angewendet werden?
Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin kontaktieren und dürfen Sie Zolpidem Spirig HC nicht einnehmen.
Stillzeit: Nehmen Sie Zolpidem Spirig HC nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem
in die Muttermilch übergehen.
Wie verwenden Sie Zolpidem Spirig HC?
Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette
zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet.
Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.
Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.
Zolpidem Spirig HC sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer
Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt. Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw.
die Ärztin im Allgemeinen am Anfang eine halbe Tablette verschreiben. Überschreiten Sie die Dosis
von 10 mg pro Tag nicht. Das Medikament ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene
Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem Spirig HC haben?
Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit
abhängig, speziell bei älteren Personen.
Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht liegen
und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem Spirig HC?»). Sie können aber
ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depression, tägliche Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlafstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerz, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das
Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die
Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung
Kribbelgefühle, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des
Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen
und doppeltes Sehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Libidoveränderungen, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen,
Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen
oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sinnestäuschungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.
Einzelfälle
·Wutanfälle, unangemessenes Verhalten. Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen
wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im
nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren Verletzungen und gelegentlich zum Tod führen können.
·Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass
eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von
Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zolpidem Spirig HC enthalten?
1 Filmtablette enthält
Wirkstoffe
Zolpidemtartrat 10 mg
Hilfsstoffe
Laktose monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Hypromelllose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Zulassungsnummer
57056 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zolpidem Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
Auf ärztliche Verschreibung in Apotheken.
Filmtabletten zu 10 mg: Schachteln zu 10 und 30 teilbare Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Zolpidem Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Zolpidemi tartras.
Hilfsstoffe: Laktose, excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 teilbare Filmtablette enthält 10 mg Zolpidem Tartrat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung
darstellt.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit
der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.
Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.
Die Behandlung mit Hypnotika soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten.
In gewissen Fällen kann sich eine Behandlung über 4 Wochen als notwendig erweisen; sie sollte
jedoch nicht ohne neuerliche Abschätzung durch den Arzt durchgeführt werden.
Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen vor dem Zubettgehen
erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Filmtablette pro
Nacht eingenommen werden.
Besondere Dosierungshinweise
Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht
festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben
werden.
Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders
stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur
ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.
Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz
vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht
ist hier bei älteren Patienten geboten.
Die Tagesdosis darf 10 mg nie überschreiten.
Kontraindikationen
Zolpidem ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
·Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
·Schlafapnoe-Syndrom,
·schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,
·Myasthenia gravis,
·schwere Leberinsuffizienz,
·Laktose-Intoleranz.
Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Ateminsuffizienz:
Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem
Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos
einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Besondere Dosierungshinweise»,
«Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem mit Opioiden kann zu
Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige
Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine
geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen
Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die
Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder
Sedierung erkannt wird.
Kinder:
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-wöchigen
Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer
Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten
psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit
Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und
Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
Ältere Personen:
siehe «Besondere Dosierungshinweise».
Bei der Verschreibung eines Hypnotikums sind stets folgende Vorsichtsmassnahmen zu
berücksichtigen
Vor der Verordnung muss die Ursache der Schlaflosigkeit, wenn möglich identifiziert, und ggf. das
zugrunde liegende Leiden behandelt werden.
Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrunde
liegendes psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende
Depression im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden, da Schlaflosigkeit das erste
Symptom einer Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen
sorgfältig überprüft werden.
Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen:
Psychose:
Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
Amnesie:
Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach
der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen
ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
Depression und Suizidneigung:
Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht
depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem)
behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler
Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva
keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet
wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit
allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl
verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu
vermeiden.
Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da
Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten
überprüft werden wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika
wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit,
Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales
Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten
auf.
Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:
Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem
(Zolpidem Spirig HC) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und
nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und
Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später
daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in
diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame
Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem
Spirig HC) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem Spirig HC in Dosierungen,
die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B.
Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem Spirig HC aufgrund der Gefährdung
des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
Störungen der Psychomotorik:
Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht,
wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird,
die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-
dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem
erhöhen können.Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein
gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie
Zolpidem eintreten.
Abhängigkeit:
Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin)
auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen
Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem Spirig HC beachtet werden:
Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem kann zu physischer oder psychischer
Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und
entsprechend veranlagten Patienten. Das Risiko ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer
Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht
werden.
Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit
Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken
Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren
Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung,
Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber
Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen und epileptische Anfälle.
Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen
auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und
Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche,
Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und
epileptische Anfälle beobachtet werden.
Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer
Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger
Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen)
eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der
regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten
indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger
eindeutig.
Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes
Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige
Überwachung und die Behandlung des Patienten.
Rebound-Schlaflosigkeit:
Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit
kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
Somnolenz:
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz
und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere
Verletzungen nach sich ziehen.
Es können auch andere Symptome wie Gemütsschwankungen, Angst und Agitiertheit
(«restlessness») auftreten.
Wichtig ist, dass der Patient über das mögliche Auftreten solcher Rebound-Phänomene unterrichtet
ist, wodurch sich die Ausprägung der Angst und der anderen Symptome beim Absetzen der
Behandlung auf ein Minimum beschränken lässt.
Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse
Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen auftreten.
Long QT-Syndrom:
Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei
Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
Interaktionen
Alkohol
Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch
Alkohol.
Depressoren des zentralen Nervensystems
Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit
Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva,
Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotische Analgetika, Antiepileptika,
Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem
mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich
verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken. Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin,
beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung ist zu beachten, dass
·mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch
signifikante Interaktionen beobachtet wurden,
·mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht, und Tmax reduziert wird.
Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische
Wirkung von Zolpidem beschleunigen.
Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer
psychischen Abhängigkeit beitragen.
Benzodiazepine und Opioide
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden erhöht
aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für
Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die gleichzeitig Benzodiazepine und
Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem
steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450
3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des
CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung
von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der
mittleren Cmax-Werte um 33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung
ist daher nicht empfohlen. In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, dem CYP450 3A-Inhibitor,
wurden trotz Zunahme der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet. Eine Anpassung der
Dosis von Zolpidem bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol ist daher nicht notwendig.
Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch
kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen
Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung um den Faktor 1,83 der AUC beobachtet.
Es liegen keine Studien vor über Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren.
Sonstige Medikamente
Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer
gleichzeitigen Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Warfarin, Digoxin, Ranitidin oder Cimetidin
sind keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen beobachtet worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Zolpidem Spirig HC während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder
embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.
Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine
Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer
Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der
Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und
Gaumenspalten beobachtet.
Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der
Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte
Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer
Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter
chronischer Einnahme von Sedativa/ Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische
Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für
Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein
Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen,
oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.
Stillzeit
Obschon nur geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf dieses Präparat
während der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender
unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr
darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit,
Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe
«Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-
dämpfenden Substanzen das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend
informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven
Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
Das mit der anterograden Amnesie zusammenhängende Risiko ist ebenfalls zu berücksichtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.
Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor
dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei
älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100;
<1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: angioneurotisches Ödem.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.
Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit.
Nervosität, Agressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen:
Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Zustände.
Selten: Libidoveränderungen.
Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt
können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten).
Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten.
Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen und
Euphoriezustände bedingt.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der
Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit
unangepasster Verhaltensweise).
Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
Selten: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Doppelbilder, verschwommenes Sehen.
Sehr selten: Sehstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme
Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte
Leberschädigung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
Selten: Urtikaria
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie, Muskelschwäche.
Allgemeine Störungen
Selten: Stürze (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem
nicht beachtet werden).
Einzelfälle: Toleranz.
Überdosierung
Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden,
welche die Prognose verschlechtern kann.
Anzeichen und Symptome
Bei Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen
Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und
stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Behandlung
Bei Überdosierung sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen angezeigt: Überweisung in eine
spezialisierte Abteilung, Überwachung von Herz, Kreislauf- und Atemfunktion, unter Umständen
Magenspülung. Falls eine Magenspülung nicht angebracht erscheint, soll Aktivkohle zur
Verringerung der Resorption gegeben werden.
Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie
kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen
Überdosierung von Zolpidem als nützlich erweisen.
Der Antagonismus von Flumazenil zur Wirkung von Zolpidem kann das Auftreten neurologischer
Störungen (epileptische Anfälle) begünstigen.
Zolpidem ist nicht dialysierbar.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N05CF02
Wirkungsmechanismus
Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder
Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-
Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung
an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1.
Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung
des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
Befunde beim Tier
Die selektive Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklärt das Fehlen eines
muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Effekts bei üblicher Dosierung, der normalerweise bei
nicht Omega-1-selektiven Hypnotika beobachtet wird.
Die Wirkungen von Zolpidem werden durch Flumazenil antagonisiert.
Befunde beim Menschen
Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschieden EEG-
Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie
die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren
erklären lässt.
In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM,
Rapid Eye Movement) nicht.
Pharmakokinetik
Absorption
Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen
«first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt
nach oraler Gabe einer Tablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
Distribution
Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1%
an Plasmaproteine. Die Plasmaelimationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt
bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das
Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
Metabolismus
Die Biotransformation des Zolpidems läuft vorwiegend mittels CYP3A4 ab, wobei jedoch auch
andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
Elimination
Zolpidem wird hepatisch metabolisiert, und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin
(56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung des Zolpidems
nicht.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Personen
Die Clearance sinkt bei Älteren. Die Plasmaspitzenkonzentratiom steigt im Alter um etwa 50%, ohne
dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das
Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.
Niereninsuffizienz
Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die
anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
Leberinsuffizienz
Bei leberinsuffizienten Patienten steigt der Plasmaspiegel von Zolpidem an. Die Clearance nimmt
deutlich ab und die Eliminationshalbwertszeit ist auf ca. 10 Stunden verlängert.
Präklinische Daten
Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer
Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter
Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine
Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches
oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweise
Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und für Kinder
unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
57056 (Swissmedic).
Packungen
Zolpidem Spirig HC Filmtabletten à 10 mg: 10 und 30 [B]
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Stand der Information
Februar 2018.