Zolpidem Spirig HC 10 mg Filmtabletten

Ελβετία - Γερμανικά - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

25-10-2018

Δραστική ουσία:
zolpidemi tartras
Διαθέσιμο από:
Spirig HealthCare AG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05CF02
INN (Διεθνής Όνομα):
zolpidemi tartras
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Filmtabletten
Σύνθεση:
zolpidemi tartras 10 mg, lactosum monohydricum 90.4 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.16 mg, hypromellosum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, E 171 pro compresso obducto.
Kατηγορία:
B
Θεραπευτική ομάδα:
Synthetika
Θεραπευτική περιοχή:
Hypnotikum
Αριθμό άδειας:
57056
Ημερομηνία της άδειας:
2005-03-01

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

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23-10-2018

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23-10-2018

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ιταλικά

19-10-2018

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Patienteninformation

Zolpidem Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Was ist Zolpidem Spirig HC und wann wird es angewendet?

Zolpidem Spirig HC ist ein Schlafmittel zur Behandlung verschiedener Formen von schwerer

Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am

Morgen.

Obwohl Zolpidem Spirig HC zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf

einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.

Zolpidem Spirig HC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zolpidem Spirig HC darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während

einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tagen. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht

überschreiten. Falls der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen

sollte, wird er Sie über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung

regelmässige ärztliche Kontrolle benötigt.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

·Die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,

·Nicht während des Tages schlafen,

·Sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,

·Keine stimulierenden Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,

·Nur wenig Alkohol trinken.

Wann darf Zolpidem Spirig HC nicht angewendet werden?

Zolpidem Spirig HC darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen),

schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere

Leberfunktionsstörung, Allergie auf eine in Zolpidem Spirig HC enthaltene Substanz, Laktose-

Intoleranz.

Wann ist bei der Anwendung von Zolpidem Spirig HC Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der

Wirkungsmechanismus von Zolpidem Spirig HC dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei

verwiesen auf das Folgende:

Abhängigkeitsrisiko

Die Einnahme von Zolpidem Spirig HC kann, wie bei allen Schlafmitteln zur Abhängigkeit führen.

Diese tritt vor allem bei fortgesetzter Einnahme auf (in gewissen Fällen bereits nach wenigen

Wochen), sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder Toxikomanie gelitten haben.

Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B.

Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und

Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

·Nehmen Sie Zolpidem Spirig HC nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer

Drittperson!) und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.

·Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

das Medikament absetzen wollen.

·Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als vier Wochen) darf nur unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem Spirig HC erfordert deren engmaschige

Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis.

Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments

verstärken.

Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese

Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit

aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden)

empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw.

der behandelnden Ärztin mitzuteilen.

Zolpidem Spirig HC darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die

Medikamentenwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem Spirig HC

das Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen

Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem Spirig HC deutlich

verstärken. Wenn Sie an Depression oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie

Zolpidem Spirig HC nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihre Ärztin

einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme von Zolpidem Spirig HC und Johanniskraut-Präparaten ist nicht

empfohlen, da Letztere die Wirkung Ihres Medikaments abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem Spirig HC oder

einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen

ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten

Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim

Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen

selbstschädigendes Verhalten. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das

zentrale Nervensystem wirken, scheinen in Verbindung mit Zolpidem Spirig HC das Risiko für

solches Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, dass Sie selbst

oder andere gefährden könnte, brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Schläfrigkeit

Die Einnahme von Zolpidem Spirig HC kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung

führen, dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Beim Führen von Fahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kann Zolpidem Spirig HC die

Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann auch Schläfrigkeit oder

verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die

Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem Spirig HC und Opioiden kann zu einer Sedierung oder

Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder

Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben

·am Long QT-Syndrom oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Zolpidem Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt

kontaktieren und dürfen Sie Zolpidem Spirig HC nicht einnehmen.

Stillzeit: Nehmen Sie Zolpidem Spirig HC nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von

Zolpidem in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Zolpidem Spirig HC?

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder

wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Tablette pro Nacht ein.

Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.

Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen am Anfang eine

halbe Filmtablette verschreiben. Überschreiten Sie die Dosis von 10 mg pro Tag nicht. Das

Medikament ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem Spirig HC haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit

abhängig, speziell bei alten Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht

abliegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem Spirig HC?»). Sie

können aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zolpidem Spirig HC

auftreten:

Häufige unerwünschte Wirkungen: Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depression, tägliche

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlechterung der Schlafstörung,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und

unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach

sind, aber das Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge

nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen: Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität,

Schlafwandeln, euphorische Zustände, Kribbelgefühle, Zittern (Tremor),

Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und

Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und doppeltes Sehen,

Hautausschläge, Muskelschwäche.

Seltene unerwünschte Wirkungen: Libidoveränderungen, Nachlassen der Aufmerksamkeit,

Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen,

Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung

nicht eingehalten haben).

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit, Sehstörungen,

Atemdepression.

In vereinzelten Fällen wurde von folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Wutanfälle,

unangemessenes Verhalten.

Falls eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Es ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zolpidem Spirig HC enthalten?

1 Filmtablette enthält Zolpidem (Tartrat) 10 mg, Laktose und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57056 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zolpidem Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

Auf ärztliche Verschreibung in Apotheken.

Filmtabletten zu 10 mg: Schachteln zu 10 und 30 teilbare Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Zolpidem Spirig HC®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Zolpidemi tartras.

Hilfsstoffe: Laktose, excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 teilbare Filmtablette enthält 10 mg Zolpidem Tartrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung

darstellt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit

der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.

Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.

Die Behandlung mit Hypnotika soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten.

In gewissen Fällen kann sich eine Behandlung über 4 Wochen als notwendig erweisen; sie sollte

jedoch nicht ohne neuerliche Abschätzung durch den Arzt durchgeführt werden.

Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen vor dem Zubettgehen

erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Filmtablette pro

Nacht eingenommen werden.

Besondere Dosierungshinweise

Kinder: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht

festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben

werden.

Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders

stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur

ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.

Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz

vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht

ist hier bei älteren Patienten geboten.

Die Tagesdosis darf 10 mg nie überschreiten.

Kontraindikationen

Zolpidem ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

·Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,

·Schlafapnoe-Syndrom,

·schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,

·Myasthenia gravis,

·schwere Leberinsuffizienz,

·Laktose-Intoleranz.

Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ateminsuffizienz:

Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem

Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos

einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Besondere Dosierungshinweise»,

«Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem mit Opioiden kann zu

Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine

geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen

Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die

Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder

Sedierung erkannt wird.

Kinder:

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-wöchigen

Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer

Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten

psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit

Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und

Halluzinationen (7,4% vs. 0%).

Ältere Personen:

siehe «Besondere Dosierungshinweise».

Bei der Verschreibung eines Hypnotikums sind stets folgende Vorsichtsmassnahmen zu

berücksichtigen

Vor der Verordnung muss die Ursache der Schlaflosigkeit, wenn möglich identifiziert, und ggf. das

zugrunde liegende Leiden behandelt werden.

Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrunde

liegendes psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende

Depression im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden, da Schlaflosigkeit das erste

Symptom einer Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen

sorgfältig überprüft werden.

Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen:

Psychose:

Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.

Amnesie:

Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach

der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen

ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.

Depression und Suizidneigung:

Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht

depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem)

behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler

Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.

Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva

keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet

wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit

allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl

verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu

vermeiden.

Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da

Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten

überprüft werden wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.

Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika

wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit,

Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales

Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.

In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten

auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem

(Zolpidem Spirig HC) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und

nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und

Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später

daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in

diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame

Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem

Spirig HC) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem Spirig HC in Dosierungen,

die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B.

Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem Spirig HC aufgrund der Gefährdung

des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.

Störungen der Psychomotorik:

Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht,

wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird,

die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-

dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem

erhöhen können.Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein

gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie

Zolpidem eintreten.

Abhängigkeit:

Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin)

auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen

Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem Spirig HC beachtet werden:

Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem kann zu physischer oder psychischer

Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und

entsprechend veranlagten Patienten. Das Risiko ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer

Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht

werden.

Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit

Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken

Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren

Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung,

Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber

Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen und epileptische Anfälle.

Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen

auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und

Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche,

Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und

epileptische Anfälle beobachtet werden.

Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer

Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.

Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger

Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen)

eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der

regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten

indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger

eindeutig.

Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes

Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige

Überwachung und die Behandlung des Patienten.

Rebound-Schlaflosigkeit:

Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit

kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).

Somnolenz:

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz

und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere

Verletzungen nach sich ziehen.

Es können auch andere Symptome wie Gemütsschwankungen, Angst und Agitiertheit

(«restlessness») auftreten.

Wichtig ist, dass der Patient über das mögliche Auftreten solcher Rebound-Phänomene unterrichtet

ist, wodurch sich die Ausprägung der Angst und der anderen Symptome beim Absetzen der

Behandlung auf ein Minimum beschränken lässt.

Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse

Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen auftreten.

Long QT-Syndrom:

Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei

Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.

Interaktionen

Alkohol

Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch

Alkohol.

Depressoren des zentralen Nervensystems

Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit

Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva,

Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotische Analgetika, Antiepileptika,

Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem

mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich

verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken. Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin,

beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung ist zu beachten, dass

·mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch

signifikante Interaktionen beobachtet wurden,

·mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht, und Tmax reduziert wird.

Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische

Wirkung von Zolpidem beschleunigen.

Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer

psychischen Abhängigkeit beitragen.

Benzodiazepine und Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden erhöht

aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für

Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die gleichzeitig Benzodiazepine und

Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.

CYP450-Inhibitoren und -Induktoren

Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem

steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450

3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des

CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung

von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der

mittleren Cmax-Werte um 33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung

ist daher nicht empfohlen. In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, dem CYP450 3A-Inhibitor,

wurden trotz Zunahme der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet. Eine Anpassung der

Dosis von Zolpidem bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol ist daher nicht notwendig.

Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch

kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen

Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung um den Faktor 1,83 der AUC beobachtet.

Es liegen keine Studien vor über Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren.

Sonstige Medikamente

Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer

gleichzeitigen Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Warfarin, Digoxin, Ranitidin oder Cimetidin

sind keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Zolpidem Spirig HC während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.

Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine

Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.

Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer

Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der

Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und

Gaumenspalten beobachtet.

Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der

Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte

Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer

Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter

chronischer Einnahme von Sedativa/ Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische

Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für

Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.

Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein

Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen,

oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.

Stillzeit

Obschon nur geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf dieses Präparat

während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender

unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr

darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit,

Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.

Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe

«Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.

Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-

dämpfenden Substanzen das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend

informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven

Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.

Das mit der anterograden Amnesie zusammenhängende Risiko ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor

dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei

älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.

Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100;

<1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: angioneurotisches Ödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.

Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit.

Nervosität, Agressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen:

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Zustände.

Selten: Libidoveränderungen.

Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt

können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten).

Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten.

Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen und

Euphoriezustände bedingt.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der

Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit

unangepasster Verhaltensweise).

Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.

Selten: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Doppelbilder, verschwommenes Sehen.

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme

Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte

Leberschädigung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.

Selten: Urtikaria

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie, Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen

Selten: Stürze (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem

nicht beachtet werden).

Einzelfälle: Toleranz.

Überdosierung

Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden,

welche die Prognose verschlechtern kann.

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen

Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und

stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.

Behandlung

Bei Überdosierung sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen angezeigt: Überweisung in eine

spezialisierte Abteilung, Überwachung von Herz, Kreislauf- und Atemfunktion, unter Umständen

Magenspülung. Falls eine Magenspülung nicht angebracht erscheint, soll Aktivkohle zur

Verringerung der Resorption gegeben werden.

Es dürfen keine sedierende Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.

Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie

kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen

Überdosierung von Zolpidem als nützlich erweisen.

Der Antagonismus von Flumazenil zur Wirkung von Zolpidem kann das Auftreten neurologischer

Störungen (epileptische Anfälle) begünstigen.

Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CF02

Wirkungsmechanismus

Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder

Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-

Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung

an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1.

Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung

des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.

Befunde beim Tier

Die selektive Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklärt das Fehlen eines

muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Effekts bei üblicher Dosierung, der normalerweise bei

nicht Omega-1-selektiven Hypnotika beobachtet wird.

Die Wirkungen von Zolpidem werden durch Flumazenil antagonisiert.

Befunde beim Menschen

Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschieden EEG-

Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie

die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren

erklären lässt.

In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM,

Rapid Eye Movement) nicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen

«first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt

nach oraler Gabe einer Tablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.

Distribution

Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0,1%

an Plasmaproteine. Die Plasmaelimationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt

bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das

Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.

Metabolismus

Die Biotransformation des Zolpidems läuft vorwiegend mittels CYP3A4 ab, wobei jedoch auch

andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.

Elimination

Zolpidem wird hepatisch metabolisiert, und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin

(56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung des Zolpidems

nicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Personen

Die Clearance sinkt bei Älteren. Die Plasmaspitzenkonzentratiom steigt im Alter um etwa 50%, ohne

dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das

Verteilungsvolumen sinkt auf 0,34 ± 0,05 l/kg.

Niereninsuffizienz

Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die

anderen kinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.

Leberinsuffizienz

Bei leberinsuffizienten Patienten steigt der Plasmaspiegel von Zolpidem an. Die Clearance nimmt

deutlich ab und die Eliminationshalbwertszeit ist auf ca. 10 Stunden verlängert.

Präklinische Daten

Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer

Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter

Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine

Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches

oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

57056 (Swissmedic).

Packungen

Zolpidem Spirig HC Filmtabletten à 10 mg: 10 und 30 [B]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Februar 2018.

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