Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol Acetat estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Empfängnisverhütung
Oral contraception,.
Revision: 23
Autorisiert
2011-07-26
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMTABLETTEN Nomegestrolacetat/Estradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung. • Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoely und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten? 3. Wie ist Zoely anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoely aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOELY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zoely ist eine empfängnisverhütende Pille, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. • Alle 24 weißen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten. Diese sind N Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoely 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat). Jede gelbe Placebo-Tablette enthält keine Wirkstoffe. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 57,7 mg Lactose-Monohydrat. Jede gelbe Placebo-Tablette enthält 61,8 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Die wirkstoffhaltige Tablette ist weiß, rund und auf beiden Seiten mit "ne" gekennzeichnet. Die Placebo-Tablette ist gelb, rund und auf beiden Seiten mit "p" gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Zoely zu verschreiben, sind die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu berücksichtigen, und es muss das Risiko für eine VTE mit Zoely mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ Während 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 gelben Placebotabletten. Wenn die Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird unmittelbar und ohne Unterbrechung der täglichen Tabletteneinnahme die nächste Packung begonnen, unabhängig davon, ob eine Abbruchblutung eingesetzt hat oder nicht. Eine Abbruchblutung setzt gewöhnlich an den Tagen 2 - 3 nach Einnahme der letzten weißen Tablette ein und kann noch anhalten, wenn die nächste Packung begonnen wird. Siehe "Zykluskontrolle" im Abschnitt 4.4. 3 _Spezielle Patientengruppen _ _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Obwohl keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen, is Lesen Sie das vollständige Dokument