Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarreicos, antiinflamatorio intestinal / contra la infección de los agentes
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII D).
Revision: 6
Retirado
2016-09-19
Medicamento con autorización anulada 33 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TRUBERZI 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA eluxadolina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Truberzi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi 3. Cómo tomar Truberzi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Truberzi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRUBERZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo eluxadolina. Se utiliza para tratar el síndrome de intestino irritable (“SII”) con diarrea ("SII-D") en adultos. El SII es un trastorno intestinal frecuente. Los principales síntomas del SII-D incluyen: - dolor de estómago; - molestia estomacal; - diarrea; - movimientos intestinales urgentes. Truberzi actúa en la superficie del intestino para restablecer el funcionamiento normal de los intestinos y bloquear la sensación de dolor y molestia en los pacientes con SII-D. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRUBERZI _ _ NO TOME TRUBERZI: - si es alérgico a la eluxadolin Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película. Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de eluxadolina. Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de eluxadolina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda “FX75” grabada en una de las caras. Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda “FX100” grabada en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enel diagnóstico y tratamiento de trastornos gastrointestinales. La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día). En pacientes que no toleran la dosis de 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg, dos veces al día), se puede reducir la dosis Lesen Sie das vollständige Dokument