Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Therapeutische Radiopharmazeutika
Pain; Cancer
Quadramet wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit mehreren schmerzhaften osteoblastischen skelettalen Metastasen die Technetium [99mTc] in Anspruch nehmen-gekennzeichnet therapierender auf Knochen-Scan. Die Anwesenheit von osteoblastischen Metastasen, die technetium [99mTc]-markierte biphosphonate muss bestätigt werden, dass vor der Therapie.
Revision: 15
Autorisiert
1998-02-04
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Samarium ( 153 Sm) lexidronam-Pentanatrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Quadramet beachten? 3. Wie ist Quadramet anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Quadramet aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QUADRAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf. Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden. Quadramet hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da Quadramet geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUADRAMET BEACHTEN? QUADRAMET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie schwanger sind, • wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAH Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium ( 153 Sm) lexidronam-Pentanatrium am Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium pro Durchstechflasche). Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 16 - 65 MBq/µl Samarium. Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt. Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen). Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt. TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung Energie (keV)* Anteil Beta 640 30 % Beta 710 50 % Beta 810 20 % Gamma 103 29 % * Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der Betateilchen beträgt 233 keV. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium 8.1 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Quadramet ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der Knochenszintigraphie Technetium ( 99m Tc)- markierte Bisphosphonate anreichern. Das Vorliegen von osteoblastische Metastasen, die Technetium ( 99m Tc)-markierte Bisphosphonate anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein. 3 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Quadramet sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der Anwendung von Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte. Dosierung Die empfohlene Dosis von Quadramet Lesen Sie das vollständige Dokument