Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Toxoid Clostridium tetani / Vcp 2242 virem / Vcp1529 virem / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Koně
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktivní imunizace koní čtyř měsíců věku nebo starších proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci úmrtí.
Revision: 16
Autorizovaný
2003-03-06
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PROTEQFLU-TE INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Influenza A/eq/Ohio/03 (H 3 N 8 ) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) .......... ≥ 5,3 log10 FAID* 50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H 3 N 8 ) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID* 50 _Toxoid Clostridium tetani_ ......................................................................................................... ≥ 30 UI** * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID 50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR ** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur. ADJUVANS: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKACE Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality. Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci. Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: - 5 měsíců po primovakcinaci - po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s ohledem na chřipku koní a 2 roky s ohledem na tetanus. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY - V místě podání se může obje Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Influenza A/eq/Ohio/03 (H 3 N 8 ) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) .......... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H 3 N 8 ) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Toxoid _ Clostridium tetani ........................................................................................................ _ ≥ 30 UI** _ _ * obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID 50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR ** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur. ADJUVANS: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality. Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci. Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: - 5 měsíců po primovakcinaci - po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s ohledem na chřipku koní a 2 roky s ohledem na tetanus. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Vakcinujte pouze zdravá zvířata. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodného sebepoškození injekčně podaný Lesen Sie das vollständige Dokument