Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastiska medel
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Bröst cancerMetastatic bröst cancerOntruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerOntruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC)efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Ontruzant terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer >2 cm i diameter. Ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerOntruzant i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.
Revision: 14
auktoriserad
2017-11-15
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ONTRUZANT 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ONTRUZANT 420 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trastuzumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ontruzant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ontruzant 3. Hur du använder Ontruzant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ontruzant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONTRUZANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ontruzant innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då celltillväxten. När Ontruzant binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör. Din läkare kan förskriva Ontruzant för behandling av bröstcancer och magsäckscancer då: • Du har tidig bröstcancer, med höga nivåer av proteinet HER2. • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Ontruzant kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller så kan det förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används oc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄ KEMEDLETS NAMN Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med flera kromatografisteg inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer. Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med flera kromatografisteg inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer. Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄ KEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer _Metastaserad bröstcancer_ Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC): - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter. Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter. - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt. - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter so Lesen Sie das vollständige Dokument