Ontruzant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bröst cancerMetastatic bröst cancerOntruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerOntruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC)efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Ontruzant terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer >2 cm i diameter. Ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerOntruzant i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONTRUZANT 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ONTRUZANT 420 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
trastuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information,
du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar,
tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ontruzant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ontruzant
3.
Hur du använder Ontruzant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ontruzant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONTRUZANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ontruzant innehåller
det aktiva innehållsämnet
trastuzumab, som är en monoklonal
antikropp.
Monoklonala antikroppar
fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad
för att
binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor
2 (HER2). HER2 finns
i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då
celltillväxten.
När Ontruzant binds till
HER2 stoppas tillväxten
av cancercellerna och det leder till att de dör.
Din läkare kan förskriva Ontruzant för behandling
av bröstcancer och magsäckscancer då:
•
Du har tidig bröstcancer, med höga nivåer av proteinet HER2.
•
Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga
tumören)
med höga nivåer av HER2. Ontruzant kan förskrivas i kombination med
cellgifterna paklitaxel
eller docetaxel som förstahandsbehandling
vid metastaserad bröstcancer, eller så kan det
förskrivas som enda behandling
vid tillstånd
då andra behandlingar inte visat effekt. Det används
oc

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab,
en humaniserad IgG1 monoklonal
antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur
och renad med
flera kromatografisteg
inklusive
specifika virala inaktiverings-
och reningsprocedurer.
Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab,
en humaniserad IgG1 monoklonal
antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur
och renad med
flera kromatografisteg
inklusive
specifika virala inaktiverings-
och reningsprocedurer.
Beredd Ontruzantlösning
innehåller
21 mg/ml trastuzumab.
För fullständig
förteckning över hjälpämnen,
se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer_
Ontruzant är indicerat för behandling
av vuxna patienter med HER2-positiv
metastaserad
bröstcancer (MBC):
-
som monoterapi
för behandling
av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom.
Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett antracyklin-
och
ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar
är olämpliga för dessa patienter.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på
hormonterapi, såvida inte sådan
behandling
är olämplig
för dessa patienter.
-
i kombination
med paklitaxel
för behandling
av de patienter som inte fått kemoterapi
mot metastaserad sjukdom
och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
-
i kombination
med docetaxel för behandling
av de patienter so