Ontruzant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

trastuzumab

Inapatikana kutoka:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kanuni:

L01FD01

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Bröst cancerMetastatic bröst cancerOntruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerOntruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC)efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Ontruzant terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer >2 cm i diameter. Ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerOntruzant i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Ontruzant bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONTRUZANT 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ONTRUZANT 420 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
trastuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information,
du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar,
tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ontruzant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ontruzant
3.
Hur du använder Ontruzant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ontruzant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONTRUZANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ontruzant innehåller
det aktiva innehållsämnet
trastuzumab, som är en monoklonal
antikropp.
Monoklonala antikroppar
fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad
för att
binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor
2 (HER2). HER2 finns
i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då
celltillväxten.
När Ontruzant binds till
HER2 stoppas tillväxten
av cancercellerna och det leder till att de dör.
Din läkare kan förskriva Ontruzant för behandling
av bröstcancer och magsäckscancer då:
•
Du har tidig bröstcancer, med höga nivåer av proteinet HER2.
•
Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga
tumören)
med höga nivåer av HER2. Ontruzant kan förskrivas i kombination med
cellgifterna paklitaxel
eller docetaxel som förstahandsbehandling
vid metastaserad bröstcancer, eller så kan det
förskrivas som enda behandling
vid tillstånd
då andra behandlingar inte visat effekt. Det används
oc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄ KEMEDLETS NAMN
Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab,
en humaniserad IgG1 monoklonal
antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur
och renad med
flera kromatografisteg
inklusive
specifika virala inaktiverings-
och reningsprocedurer.
Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab,
en humaniserad IgG1 monoklonal
antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur
och renad med
flera kromatografisteg
inklusive
specifika virala inaktiverings-
och reningsprocedurer.
Beredd Ontruzantlösning
innehåller
21 mg/ml trastuzumab.
För fullständig
förteckning över hjälpämnen,
se avsnitt 6.1.
3.
LÄ KEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer_
Ontruzant är indicerat för behandling
av vuxna patienter med HER2-positiv
metastaserad
bröstcancer (MBC):
-
som monoterapi
för behandling
av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom.
Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett antracyklin-
och
ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar
är olämpliga för dessa patienter.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på
hormonterapi, såvida inte sådan
behandling
är olämplig
för dessa patienter.
-
i kombination
med paklitaxel
för behandling
av de patienter som inte fått kemoterapi
mot metastaserad sjukdom
och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
-
i kombination
med docetaxel för behandling
av de patienter so
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi trastuzumab

trastuzumab

ATC kanuni L01FD01

L01FD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Samsung Bioepis NL B.V.

Samsung Bioepis NL B.V.

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab

trastuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ontruzant trastuzumab

Ontruzant trastuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ontruzant