Octreotid-Mepha LA 20 mg Poudre et Solvant pour la préparation d'une suspension Injectable

Land: Schweiz

Sprache: Französisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

octreotidum

Verfügbar ab:

Mepha Pharma AG

ATC-Code:

H01CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

octreotidum

Darreichungsform:

Poudre et Solvant pour la préparation d'une suspension Injectable

Zusammensetzung:

Praeparatio sicca: octreotidum 20 mg ut octreotidi acetas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, pro vitro. Solvens: carmellosum natricum, mannitolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

La Somatostatine-Analogon

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

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Fachinformation

Octreotid-Mepha® LA
Mepha Pharma AG
Composition
Principes actifs
Octréotide* sous forme d'acétate d'octréotide.
Excipients
Copoly (DL-lactide-glycolide), mannitol.
Solvants: carboxyméthylcellulose sodique, mannitol, Poloxamère 188,
eau pour injections.
* DCI
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une suspension injectable.
Octreotid-Mepha LA est une forme injectable dépôt d'octréotide avec
effet prolongé. Avant l'injection
intramusculaire, la poudre (microsphères pour suspension injectable)
est mise en suspension
extemporanément dans le solvant mis à disposition.
Chaque emballage contient:
·un flacon contenant les microsphères pour la préparation d'une
suspension injectable à 10 mg, 20 mg
resp. 30 mg pro vitro,
·une seringue préremplie contenant le solvant: 2.0 ml,
·un adaptateur pour le flacon afin de reconstituer le produit,
·une aiguille de sécurité pour l'injection.
Indications/Possibilités d’emploi
Acromégalie
Traitement des patients acromégaliques pour lesquels la chirurgie ou
la radiothérapie sont inappropriées
ou inefficaces, ou pendant la période de latence avant que la
radiothérapie soit pleinement efficace.
Tumeurs du système endocrinien gastroentéropancréatique (GEP)
Traitement des patients présentant les symptômes de tumeurs
endocrines gastroentéropancréatiques
fonctionnelles:
·tumeurs carcinoïdes caractéristiques d'un syndrome carcinoïde,
·VIPomes,
·glucagonomes,
·gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison,
·insulinomes pour contrôle préopératoire de l'hypoglycémie et
traitement d'entretien,
·GRFomes.
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées
bien différenciées (G1, G2) de
l'intestin moyen (intestin grêle, cæcum ou appendice).
Posologie/Mode d’emploi
Octreotid-Mepha LA ne doit être administré qu'en injection
intramusculaire profonde dans le muscle
fessier. En cas d'administrations répétées, l'injection doit être
effectuée alternativement dans le