Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
živý virus ptačí infekční bronchitidy, kmen D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kuře
Live viral vaccines, Domestic fowl
Pro aktivní imunizaci kuřat za účelem snížení respiračních příznaků ptačí infekční bronchitidy způsobené QX podobnými varianty viru infekční bronchitidy.
Revision: 5
Autorizovaný
2014-09-04
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO OKULONAZÁLNÍ SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILIZÁT PRO OKULONAZÁLNÍ SUSPENZI PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi pro kura domácího Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, D388: 10 4.0 - 10 5.5 EID 50 1 1 50% infekční dávka pro embrya Lyofilizát: téměř bílý, převážně ve tvaru kuliček. Rozpouštědlo: (Solvent Oculo/Nasal): roztok modré barvy. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat kura domácího za účelem redukce respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané QX-like variantními kmeny viru infekční bronchitidy (IBV). Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 8 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi vzácně se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky (včetně výtoku z nozder), které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů po vakcinaci. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi pro kura domácího Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, kmen D388: 10 4.0 - 10 5.5 EID 50 1 1 50% infekční dávka pro embrya Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi Lyofilizát pro okulonazální suspenzi. Lyofilizát: téměř bílý, převážně ve tvaru kuliček. Rozpouštědlo: (Solvent Oculo/Nasal): roztok modré barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci kuřat kura domácího za účelem redukce respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané QX-like variantními kmeny viru infekční bronchitidy (IBV). Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 8 týdnů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Vakcinační virus je schopen šířit se na ptáky v kontaktu minimálně 20 dní po vakcinaci a proto je třeba zachovat patřičnou obezřetnost a oddělit vakcinovaná a nevakcinovaná kuřata. Měla by být přijata bezpečnostní opatření na zamezení šíření na volně žijící ptáky. Chovná zařízení musí být čištěna a dezinfikována po každém produkčním cyklu. Vakcína by se měla používat pouze po zjištění, že QX-like variantní kmen IBV je epidemiologicky relevantní. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením vakcinačního viru IB D388 do zařízení, kde tento divoký kmen není přítomen. Vakcína IB D388 by měla být použita jen v líhni u kuřat 3 jednodenních nebo starších, pokud je zavedena Lesen Sie das vollständige Dokument