Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levetirasetaami
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX14
levetiracetam
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Levetirasetaami on ilmoitettu monoterapiana hoidettaessa osittaisia kohtauksia, joissa on tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetirasetaami on liitännäishoitona:paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Revision: 16
valtuutettu
2011-10-03
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT levetirasetaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam Accordia 3. Miten Levetiracetam Accordia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levetiracetam Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVETIRACETAM ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levetiracetam Accord -kalvopäällysteiset tabletit on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam Accordia käytetään • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätö Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia. Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia. Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,013 mg paraoranssia (E110). Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 64’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 65’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 66’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 67’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Levetirasetaami on ta Lesen Sie das vollständige Dokument