Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Zoetis Belgium SA
QI09AX
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Einnig er hægt að minnka annan lykilframlag í söguna, skatole, sem óbein áhrif. Árásargjarn og kynferðisleg (uppbyggjandi) hegðun er einnig minni. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Revision: 20
Leyfilegt
2009-05-11
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: IMPROVAC STUNGULYF, LAUSN FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Improvac stungulyf, lausn fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (2 ml) inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Gónadótrópínleysandi þáttur ( GnRF) hliðstæða samtengd próteini minnst 300 míkróg. (tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid) ÓNÆMISGLÆÐIR: Díetýlamínóetýl (DEAE)-Dextran, ónæmisglæðir án paraffínolíu og í vatnsgrunni 300 mg. HJÁLPAREFNI: Klórókresól 2,0 mg. 4. ÁBENDING(AR) Geltir: Virkjun á mótefnum gegn GnRF til þess að kalla fram tímabundna ónæmistengda bælingu á eistnastarfsemi. Notað sem valkostur við geldingu til þess að minnka galtarlykt (boar taint) af völdum andróstenóns sem er eitt helsta efnasambandið sem veldur galtarlykt í göltum, sem ekki hafa verið geldir, eftir að þeir komast á kynþroskaaldur. Gildi skatóls sem er annar helsti orsakavaldur galtarlyktar geta einnig lækkað vegna óbeinna áhrifa. Árásargirni og kynferðisleg hegðun (uppáferðir) minnka einnig. Búast má við að ónæmi (virkjun á and-GnRF mótefnum) hefjist innan viku frá seinni bólusetningunni. Sýnt hefur verið fram á minnkun á andróstenón- og skatólgildum 4-6 vikum eftir seinni bólusetninguna. Það svarar til þess tíma sem það tekur að hreinsa út þau efnasambönd galtarlyktar sem þegar eru til staðar þegar bólusetningin fer fram ásamt breytileika svörunar milli einstakra dýra. Búast má við minnkun á árásargirni og kynferðislegri hegðun (uppáferðum) innan 1 – 2 vikna frá seinni bólusetningu. Gyltur: Virkjun á mótefnum gegn GnRF til að kalla fram tímabundna ónæmistengda bælingu á eggjastokkastarfsemi (bæling á gangmál Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Improvac stungulyf, lausn fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (2 ml) inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Gónadótrópínleysandi þáttur (GnRF) hliðstæða samtengd próteini minnst 300 míkróg. (tilbúin peptíðhliðstæða GnRF samtengd við diphtheria toxoid) ÓNÆMISGLÆÐAR: Díetýlamínóetýl (DEAE)-Dextran, ónæmisglæðir án paraffínolíu og í vatnsgrunni 300 mg. HJÁLPAREFNI: Klórókresól 2,0 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Geltir (frá 8 vikna aldri). Gyltur (frá 14 vikna aldri). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Geltir: Virkjun á mótefnum gegn GnRF til þess að kalla fram tímabundna ónæmistengda bælingu á eistnastarfsemi. Notað sem valkostur við geldingu til þess að minnka galtarlykt (boar taint) af völdum andróstenóns sem er eitt helsta efnasambandið sem veldur galtarlykt í göltum, sem ekki hafa verið geldir, eftir að þeir komast á kynþroskaaldur. Gildi skatóls sem er annar helsti orsakavaldur galtarlyktar geta einnig lækkað vegna óbeinna áhrifa. Árásargirni og kynferðisleg hegðun (uppáferðir) minnka einnig. Búast má við að ónæmi (virkjun á and-GnRF mótefnum) hefjist innan viku frá seinni bólusetningunni. Sýnt hefur verið fram á minnkun á andróstenón- og skatólgildum 4-6 vikum eftir seinni bólusetninguna. Það svarar til þess tíma sem það tekur að hreinsa út þau efnasambönd galtarlyktar sem þegar eru til staðar þegar bólusetningin fer fram ásamt breytileika svörunar milli einstakra dýra. Búast má við minnkun á árásargirni og kynferðislegri hegðun (uppáferðum) innan 1 – 2 vikna frá seinni bólusetningu. Gyltur: Virkjun á mótefnum gegn GnRF til að kalla fram tímabundna ónæmistengda bælingu á eggjastokkastarfsemi (bæling á gangmáli) til að minnka tíðni óæskilegrar meðgöngu hjá gyltum sem eru ætlaðar til slátrun Lesen Sie das vollständige Dokument