Evrenzo

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Roxadustat

Verfügbar ab:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-Code:

B03XA05

INN (Internationale Bezeichnung):

roxadustat

Therapiegruppe:

Antianemični preparati

Therapiebereich:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Anwendungsgebiete:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2021-08-18

Gebrauchsinformation

32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1574/001
12 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1574/006
36 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
evrenzo 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Evrenzo 20 mg tablete
roksadustat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Evrenzo 50
mg filmsko obložene tablete
roksadustat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg roksadustata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, sledi sojinega lecitina in barvilo alura rdeče
AC v obliki aluminijevega laka (E129).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
12 x 1
filmsko obložena tableta
36 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Tablet ne smete žvečiti, prelomiti ali drobiti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje
4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Evrenzo
20
mg filmsko obložene tablete
Evrenzo
50
mg filmsko obložene tablete
Evrenzo
70
mg filmsko obložene tablete
Evrenzo
100
mg filmsko obložene tablete
Evrenzo
150
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Evrenzo 20 mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg roksadustata.
Evrenzo 50 mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg roksadustata.
Evrenzo 70 mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vsebuje 70 mg roksadustata.
Evrenzo 100
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 100 mg roksadustata.
Evrenzo 150
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 150 mg roksadustata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 20-
miligramska filmsko obložena tableta vsebuje
40,5 mg laktoze, 0,9
mg barvila alura rdeče
AC
v obliki aluminijevega laka in 0,21 mg sojinega lecitina.
Ena 50-
miligramska filmsko obložena tableta vsebuje
101,2 mg laktoze, 1,7 mg barvila alura
rdeče
AC v obliki aluminijevega laka in 0,39 mg sojinega lecitina.
Ena 70-
miligramska filmsko obložena tableta vsebuje
141,6 mg laktoze, 2,1 mg barvila alura
rdeče
AC v obliki aluminijevega laka in 0,47 mg sojinega lecitina.
Ena 100-
miligramska filmsko obložena tableta vsebuje
202,4 mg laktoze, 2,8 mg barvila alura
rdeče
AC v obliki aluminijevega laka in 0,63 mg sojinega lecitina.
Ena 150-
miligramska filmsko obložena tableta vsebuje
303,5 mg laktoze, 3,7 mg barvila alura
rdeče
AC v obliki aluminijevega laka in 0,84 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene
tablete (tablete).
Evrenzo 20 mg tablete
Rdeče, ovalne tablete (približno
8 mm × 4
mm) z vtisnjeno številko „20�