Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Immunosupressandid
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Volitatud
2011-02-27
80 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ 81 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ESBRIET 267 MG KÕVAKAPSLID pirfenidoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist 3. Kuidas Esbrieti kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Esbrieti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ESBRIET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESBRIETI KASUTAMIST _ _ ESBRIETI EI TOHI VÕTTA • kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine; • kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid); • kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus; • kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi. Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Esbrieti. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 267 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Valget kuni helekollast pulbrit sisaldavad kaheosalised kapslid, millel on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas pruuni kirjaga „PFD 267 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Esbriet on näidustatud idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst. _ _ Annustamine _ _ _Täiskasvanud_ Ravi alustamisel tuleb annus 14 päeva jooksul tiitrida soovitatava ööpäevase annuseni 9 kapslit ööpäevas järgnevalt: • 1…7. päev: 1 kapsel 3 korda ööpäevas (801 mg ööpäevas) • 8…14. päev: 2 kapslit 3 korda ööpäevas (1602 mg ööpäevas) • Alates 15. päevast: 3 kapslit 3 korda ööpäevas (2403 mg ööpäevas) Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on kolm 267 mg kapslit võetuna 3 korda ööpäevas koos toiduga, st kokku 2403 mg ööpäevas. Ühelgi patsiendil ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 2403 mg ööpäevas (vt lõik 4.9). Patsientidel, kellel jääb Esbriet võtmata vähemalt 14 järjestikusel päeval, tuleb ravi alustada uuesti, korrates 14-päevast tiitrimisskeemi täieliku soovitusliku ööpäevase annuseni. _ _ Kui ravi katkeb vähem kui 14 järjestikuseks päevaks, võib ilma tiitrimata jätkata varasema soovitusliku ööpäevase annuse võtmist. 3 _Annuse kohandamine ja muud ohutu kasutamise kaalutlused _ _Gastrointestinaalsed häired:_ kui patsientidel ilmneb ravi talumatus tingituna gastrointestinaalsetest kõrvaltoimetest, tuleb neile korrata nõuannet võtta ravimit koos toiduga. Kui sümptomid püsivad, võib pirfenidooni annust vähendada koos toiduga võetava 1…2 kapslini (267…534 mg) kaks kuni ko Lesen Sie das vollständige Dokument