Esbriet

Ευρωπαϊκή Ένωση - Εσθονικά - EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

03-12-2020

Δραστική ουσία:
Pirfenidone
Διαθέσιμο από:
Roche Registration GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX05
INN (Διεθνής Όνομα):
pirfenidone
Θεραπευτική ομάδα:
Muud immunosuppressants, Immunosuppressants
Θεραπευτική περιοχή:
Idiopaatiline kopsufibroos
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Esbrieti on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise pulmonaalse fibroosi.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 26
Καθεστώς αδειοδότησης:
Volitatud
Αριθμό άδειας:
EMEA/H/C/002154
Ημερομηνία της άδειας:
2011-02-27
ΕMEA κώδικα:
EMEA/H/C/002154

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Βουλγαρικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Βουλγαρικά

03-12-2020

Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης - Βουλγαρικά

05-05-2017

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ισπανικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Ισπανικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Τσεχικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Τσεχικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Δανικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Δανικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Γερμανικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Γερμανικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Ελληνικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Αγγλικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Αγγλικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Γαλλικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Γαλλικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ιταλικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Ιταλικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Λετονικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Λετονικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Λιθουανικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Λιθουανικά

03-12-2020

Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης - Λιθουανικά

05-05-2017

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ουγγρικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Ουγγρικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Μαλτεζικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Μαλτεζικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ολλανδικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Ολλανδικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Πολωνικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Πολωνικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Πορτογαλικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Πορτογαλικά

03-12-2020

Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης - Πορτογαλικά

05-05-2017

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ρουμανικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Ρουμανικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Σλοβακικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Σλοβακικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Σλοβενικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Σλοβενικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Φινλανδικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Φινλανδικά

03-12-2020

Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης - Φινλανδικά

05-05-2017

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Σουηδικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Σουηδικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Νορβηγικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Νορβηγικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ισλανδικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Ισλανδικά

03-12-2020

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Κροατικά

03-12-2020

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Κροατικά

03-12-2020

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Esbriet 267 mg kõvakapslid

pirfenidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Kuidas Esbrieti kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Esbrieti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise

kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on

raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude

armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2.

Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Esbrieti ei tohi võtta

kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid nagu

näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;

kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse

häire ravimid);

kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;

kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti. Kui olete ebakindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks

(fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti

solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea,

et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh

tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).

Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.

Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.

Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.

Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.

Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad

ärksust ja head koordinatsiooni.

Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.

Esbriet võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne

Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast

seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse

kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.

Lapsed ja noorukid

Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Esbriet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.

Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada:

enoksatsiin (teatud antibiootikum)

tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)

amiodaroon (teatud südameravim)

propafenoon (teatud südameravim)

fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)

Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada:

omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)

rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Esbriet koos toidu ja joogiga

Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Esbrieti toimet.

Rasedus ja imetamine

Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või

arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega

ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või

väsinuna.

Esbriet sisaldab naatriumi

Esbriet sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Esbrieti võtta

Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi

kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

esimesel 7 päeval võtke 1 kapsel 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)

8. kuni 14. päevani võtke 2 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)

alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 3 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg

ööpäevas)

Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku

2403 mg ööpäevas.

Neelake kapslid alla tervelt koos lonksu veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste

kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu

Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid

päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Esbrieti rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima

haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Esbrieti võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge

võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem kapsleid.

Kui te lõpetate Esbrieti võtmise

Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise. Kui mis tahes põhjusel peate

katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga

3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel:

Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev

hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia

nähud.

Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka

nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite

tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete

nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Esbrieti aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

nahareaktsioonid pärast päikese kätte või solaariumisse minekut

iiveldus

väsimus

kõhulahtisus

seedehäired või maoärritus

isutus

peavalu

Sagedad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit

põienakkused

kehakaalu langus

unetus

pearinglus

unisus

maitsehäired

kuumahood

hingeldus

köha

maohäired, näiteks maohappe refluks, oksendamine, gaaside kogunemine, valu ja

ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, kõhukinnisus ja kõhupuhitus

vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist

nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve

lihasevalu, liigesevalu

nõrkustunne või jõuetus

valu rindkeres

päikesepõletus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust,

lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist.

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Esbrieti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil ja

karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esbriet sisaldab

Toimeaine on pirfenidoon. Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.

Teised koostisained on järgmised:

Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon,

magneesiumstearaat.

Kapslikest: želatiin, titaandioksiid (E171).

Pruun trükivärv kapslil: šellak, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane

raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.

Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu

Esbrieti kõvakapslitel (kapslitel) on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas

läbipaistmatu kapslikaas, millel on pruuniga kiri „PFD 267 mg”. Kapslid sisaldavad valget kuni

helekollast pulbrit.

Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.

2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit. Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit

(1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).

4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit. Selles on 14 x 2-päevast blistrit, igas 18 kapslit

(3 kapslit igas pesas).

2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse

võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:

(päikesetõus; hommikune annus)

(päike; lõunane annus) ja

(kuu; õhtune annus).

Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid

pirfenidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Kuidas Esbrieti kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Esbrieti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise

kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on

raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude

armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2.

Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Esbrieti ei tohi võtta

kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid nagu

näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;

kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse

häire ravimid);

kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;

kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti. Kui olete ebakindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks

(fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti

solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea,

et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh

tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).

Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.

Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.

Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.

Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.

Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad

ärksust ja head koordinatsiooni.

Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.

Esbriet võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne

Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast

seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse

kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.

Lapsed ja noorukid

Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Esbriet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.

Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada:

enoksatsiin (teatud antibiootikum)

tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)

amiodaroon (teatud südameravim)

propafenoon (teatud südameravim)

fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)

Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada:

omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)

rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Esbriet koos toidu ja joogiga

Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Esbrieti toimet.

Rasedus ja imetamine

Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või

arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega

ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või

väsinuna.

Esbriet sisaldab naatriumi

Esbriet sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas Esbrieti võtta

Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi

kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku

801 mg ööpäevas)

8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas

koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)

alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 801 mg annus (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett)

3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)

Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 pruun tablett) kolm

korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste

kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu

Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid

päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Esbrieti rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima

haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Esbrieti võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge

võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Esbrieti võtmise

Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise. Kui mis tahes põhjusel peate

katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg

annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel:

Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev

hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia

nähud.

Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka

nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite

tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete

nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Esbrieti aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

nahareaktsioonid pärast päikese kätte või solaariumisse minekut

iiveldus

väsimus

kõhulahtisus

seedehäired või maoärritus

isutus

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Esbriet 267 mg kõvakapslid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Kõvakapsel (kapsel)

Valget kuni helekollast pulbrit sisaldavad kaheosalised kapslid, millel on valge kuni valkjas

läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas pruuni kirjaga „PFD 267 mg”.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Esbriet on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis

kogenud eriarst.

Annustamine

Täiskasvanud

Ravi alustamisel tuleb annus 14 päeva jooksul tiitrida soovitatava ööpäevase annuseni 9 kapslit

ööpäevas järgnevalt:

1.–7. päev: 1 kapsel 3 korda ööpäevas (801 mg ööpäevas)

8.–14. päev: 2 kapslit 3 korda ööpäevas (1602 mg ööpäevas)

Alates 15. päevast: 3 kapslit 3 korda ööpäevas (2403 mg ööpäevas)

Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on kolm 267 mg kapslit võetuna 3 korda ööpäevas koos

toiduga, s.t kokku 2403 mg ööpäevas.

Ühelgi patsiendil ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 2403 mg ööpäevas (vt lõik 4.9).

Patsientidel, kellel jääb Esbriet võtmata vähemalt 14 järjestikusel päeval, tuleb ravi alustada uuesti,

korrates 14-päevast tiitrimisskeemi täieliku soovitusliku ööpäevase annuseni.

Kui ravi katkeb vähem kui 14 järjestikuseks päevaks, võib ilma tiitrimata jätkata varasema

soovitusliku ööpäevase annuse võtmist.

Annuse kohandamine ja muud ohutu kasutamise kaalutlused

Gastrointestinaalsed häired:

kui patsientidel ilmneb ravi talumatus tingituna gastrointestinaalsetest

kõrvaltoimetest, tuleb neile korrata nõuannet võtta ravimit koos toiduga. Kui sümptomid püsivad, võib

pirfenidooni annust vähendada koos toiduga võetava 1…2 kapslini (267…534 mg) kaks kuni kolm

korda ööpäevas, mis vastavalt taluvusele suurendatakse uuesti soovitusliku ööpäevase annuseni. Kui

sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et

sümptomid saaksid leeveneda.

Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve:

kui patsientidel ilmneb kerge kuni mõõdukas

fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile meelde tuletada, et nad kasutaksid iga päev

päikesekaitsekreemi ja väldiksid otsest päikesevalgust (vt lõik 4.4). Pirfenidooni annust võib

vähendada 3 kapslini ööpäevas (1 kapsel 3 korda ööpäevas). Kui lööve kestab üle 7 päeva, tuleb

Esbrieti kasutamine 15 päevaks katkestada ja seejärel suurendada annust järk-järgult soovitusliku

ööpäevase annuseni nagu ravi alguses.

Kui patsientidel ilmneb raske fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile soovitada ravi lõpetada

ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4). Pärast lööbe kadumist võib hakata Esbrieti uuesti kasutama ja

arsti äranägemisel suurendada annust järk-järgult soovitusliku ööpäevase annuseni.

Maksafunktsioon:

kui alaniini ja/või aspartaadi aminotransferaaside (ALAT/ASAT) aktiivsus on

oluliselt tõusnud koos bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega või ilma selleta, tuleb pirfenidooni

annust kohandada või ravi katkestada vastavalt lõigu 4.4 juhistele.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid

65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh’ klassid A ja B) patsientidel ei ole annust

kohandada vaja. Osadel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib pirfenidooni

kontsentratsioon plasmas siiski suureneda, mille tõttu tuleb olla ettevaatlik Esbrieti kasutamisel selles

patsiendirühmas. Esbriet-ravi ei tohi kasutada raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis

maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Mõõduka neerukahjustusega

(CrCl 30...50 ml/min) patsientide puhul peab Esbrieti kasutama ettevaatusega. Esbrieti ei tohi kasutada

raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel,

kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.3 ja 5.2).

Lapsed

Asjakohane näidustus Esbrieti kasutamiseks idiopaatilise kopsufibroosi ravimiseks lastel puudub.

Manustamisviis

Esbriet on suukaudseks kasutamiseks. Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos

toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Varasem pirfenidooni kasutamisel tekkinud angioödeem (vt lõik 4.4).

Samaaegne fluvoksamiini kasutamine (vt lõik 4.5).

Raske maksakahjustus või lõppstaadiumis maksahaigus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min) või lõppstaadiumis olev neeruhaigus, mis vajab

dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksafunktsioon

Esbrietiga ravitud patsientidel on sageli teatatud aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisest.

Maksafunktsiooni analüüse (ALAT, ASAT ja bilirubiin) tuleb teha enne ravi alustamist Esbrietiga,

esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja hiljem iga 3 kuu tagant (vt lõik 4.8).

Kui patsiendil suureneb pärast ravi algust Esbrietiga aminotransferaaside aktiivsus > 3...< 5 x üle

referentsvahemiku ülemise piiri ilma bilirubiinisisalduse suurenemiseta ja ilma ravimist tingitud

maksakahjustuse sümptomite või nähtudeta, tuleb välistada suurenemise muud võimalikud põhjused ja

patsienti hoolikalt jälgida. Kaaluda tuleb teiste maksale toksiliste ravimite kasutamise lõpetamist. Kui

on kliiniliselt asjakohane, tuleb Esbrieti annust vähendada või ravi katkestada. Kui maksafunktsiooni

analüüside väärtused on jälle normaalsed, võib taluvuse korral Esbrieti annust järk-järgult suurendada

soovitatava ööpäevase annuseni.

Ravimist tingitud maksakahjustus

Aeg-ajalt olid ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse suurenemised seotud samaaegse bilirubiinisisalduse

suurenemisega. Turuletulekujärgselt on teatatud ravimist tingitud raske maksakahjustuse juhtudest,

sealhulgas üksikutest surmlõppega juhtudest (vt lõik 4.8).

Lisaks soovitatavale maksafunktsiooni analüüside regulaarsele jälgimisele tuleb patsientidele, kelle

poolt teatatud sümptomid, sealhulgas väsimus, isutus, ebamugavustunne paremal pool ülakõhus, tume

uriin või ikterus, võivad viidata maksakahjustusele, kiiresti teha kliiniline hindamine ja

maksafunktsiooni testid.

Kui patsiendil suureneb aminotransferaaside aktiivsus > 3…< 5 x üle referentsvahemiku ülemise piiri

ja sellega kaasnevad hüperbilirubineemia või maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud või

sümptomid, tuleb Esbrieti kasutamine alaliselt lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.

Kui patsiendil suureneb aminotransferaaside aktiivsus ≥ 5 x üle referentsvahemiku ülemise piiri, tuleb

Esbrieti kasutamine alaliselt lõpetada ja patsiendi ravi ei tohi uuesti alustada.

Maksakahjustus

Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh’ klass B) patsientidel suurenes pirfenidooni ekspositsioon

60% võrra. Pirfenidooni suurenenud ekspositsiooni võimalust arvesse võttes tuleb olla ettevaatlik selle

kasutamisel olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh’ klassid A ja B)

patsientidel. Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal

teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole

Esbrieti kasutamist uuritud ja need patsiendid ei tohi Esbrieti kasutada (vt lõik 4.3).

Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve

Ravi ajal Esbrietiga tuleb vältida või minimeerida vahetut kokkupuudet otsese päikesevalgusega (sh

solaariumivalgusega). Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda

päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid meditsiinitooteid, mis teadaolevalt põhjustavad

fotosensitiivsust. Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe

sümptomitest. Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva. Fotosensitiivsusreaktsiooni või lööbe

korral võib nii kerge- kui ka raskekujulistel juhtudel olla vaja annust kohandada või ravi ajutiselt

katkestada (vt lõik 4.2).

Angioödeem/anafülaksia

Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks

näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav

hingamine. Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest. Seetõttu tuleb patsientidel, kellel

tekivad pärast Esbrieti manustamist angioödeemi või raskete allergiliste reaktsioonide nähud või

tunnused, ravi kohe katkestada. Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb

ravida vastavate juhiste kohaselt. Esbrieti ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tekkinud Esbrieti tõttu

angioödeem või ülitundlikkus (vt lõik 4.3).

Pearinglus

Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud pearinglust. Sel põhjusel peavad patsiendid enne vaimset

erksust või head koordinatsiooni nõudvate tegevuste alustamist välja selgitama, kuidas nad

reageerivad ravimile (vt lõik 4.7). Kliinilistes uuringutes esines pearinglust enamasti üksikjuhtudena ja

enamasti oli see mööduv; kestuse mediaanväärtus oli 22 päeva. Kui pearinglus ei leevene või süveneb,

võib olla põhjendatud Esbrieti annust kohandada või isegi ravi lõpetada.

Väsimus

Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud väsimust. Sel põhjusel peavad patsiendid enne vaimset

erksust või head koordinatsiooni nõudvate tegevuste alustamist välja selgitama, kuidas nad

reageerivad ravimile (vt lõik 4.7).

Kehakaalu langus

Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud kehakaalu langust (vt lõik 4.8). Arstid peavad jälgima

patsiendi kehakaalu ja vajaduse korral, kui ilmneb kliiniliselt oluline kaalulangus, julgustama patsienti

suurendama oma toidu energiasisaldust.

Hüponatreemia

Esbrietiga ravitud patsientidel on teatatud hüponatreemiast (vt lõik 4.8). Kuna hüponatreemia

sümptomid võivad olla tagasihoidlikud ja kaasuvate haiguste poolt varjatud, on soovitatav vastavate

laboratoorsete näitajate regulaarne jälgimine, eriti kui esinevad sellele viitavad nähud ja sümptomid,

nagu iiveldus, peavalu või pearinglus.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ligikaudu 70…80% pirfenidoonist metaboliseeritakse CYP1A2 kaudu ning vähesel määral muude

CYP-isoensüümide, sh CYP2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 kaudu.

Greibimahla tarbimisega kaasneb CYP1A2 inhibeerimine ja pirfenidoonravi ajal tuleb seda vältida.

Fluvoksamiin ja CYP1A2 inhibiitorid

Esbrieti ja fluvoksamiini (tugev CYP1A2 inhibiitor, millel on inhibeeriv toime ka teistele CYP-

isoensüümidele (CYP2C9, 2C19 ja 2D6)) koos manustamisel suurenes I faasi uuringus

mittesuitsetajatel pirfenidooni ekspositsioon 4 korda.

Esbriet on vastunäidustatud samal ajal fluvoksamiini kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3). Enne ravi

alustamist Esbrietiga tuleb fluvoksamiini kasutamine lõpetada ja vältida selle kasutamist ravi ajal, sest

see vähendab pirfenidooni eliminatsiooni. Pirfenidooniravi ajal tuleb vältida muid ravimeid, mis

inhibeerivad nii CYP1A2 kui ka vähemalt ühte muud pirfenidooni metabolismis osalevat CYP-

isoensüümi (nt CYP2C9, 2C19 ja 2D6).

In vitro ja in vivo

ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid

(nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda. Kui

Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni

annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (üks kapsel, kolm korda ööpäevas). Patsiente tuleb hoolikalt

jälgida erakorralist sekkumist vajavate kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud Esbriet-raviga. Vajadusel

katkestada Esbriet-ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Esbrieti ja 750 mg tsiprofloksatsiini (mõõdukas CYP1A2 inhibiitor) samaaegsel koosmanustamisel

suurenes pirfenidooni ekspositsioon 81%. Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas

ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (kaks kapslit

kolm korda ööpäevas). Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks

korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.

Muude mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (nt amiodaroon, propafenoon) ravitavatel patsientidel tuleb

Esbrieti kasutada ettevaatusega.

Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni

metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,

flukonasool), 2C19 (nt klooramfenikool) ja 2D6 (nt fluoksetiin, paroksetiin), tugeva inhibiitoriga.

Sigaretisuitsetamine ja ensüümi CYP1A2 indutseerivad ained

Ühes I faasi koostoimeuuringus hinnati sigaretisuitsetamise (ensüümi CYP1A2 indutseerija) mõju

pirfenidooni farmakokineetikale. Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel

täheldatust. Suitsetamine võib suurendada maksaensüümide produktsiooni, mille tõttu võib kiireneda

ravimi elimineerimine ja väheneda ekspositsioon. Tugevate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete

samaaegset kasutamist, sh suitsetamist tuleb vältida Esbrietiga ravimise ajal, sest on täheldatud seost

sigaretisuitsetamise ja CYP1A2 indutseeriva toime vahel. Pirfenidooniravi ajal ja enne seda tuleb

patsiente julgustada tugevate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete kasutamist lõpetama ja

suitsetamisest loobuma.

Mõõdukate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete korral (nt omeprasool) võib samaaegne

kasutamine teoreetiliselt põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.

Samaaegne kasutamine koos muude ravimitega, mis tugevalt indutseerivad nii ensüümi CYP1A2 kui

ka muid pirfenidooni metabolismis osalevaid CYP-isoensüüme (nt rifampitsiin), võib põhjustada

pirfenidooni plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist. Kui võimalik, tuleb selliste ravimite

kasutamist vältida.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Esbrieti kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsetel on täheldatud, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid läbivad platsenta, mille tõttu on

olemas tõenäosus, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid kogunevad lootevedelikku.

Suurte annuste korral (≥ 1000 mg ööpäevas) pikenes rottidel tiinus ja vähenes loote elujõulisus.

Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Kättesaadavad

farmakokineetikaandmed loomadel näitavad pirfenidooni ja/või selle metaboliitide eritumist

rinnapiima ning tõenäosust, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid kogunevad piima (vt lõik 5.3).

Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.

Rinnaga toitmise katkestamine või ravi lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele

ja ravi kasu emale.

Fertiilsus

Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Esbriet võib põhjustada pearinglust ja väsimust, mis võivad mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet. Seetõttu peavad patsiendid nimetatud sümptomite korral olema

ettevaatlikud autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kliinilises uuringus, milles võrreldi Esbrieti 2403 mg ööpäevast annust platseeboga, teatati kõige

sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus (Esbriet 32,4%; platseebo 12,2%), lööve (26,2%;

7,7%), kõhulahtisus (18,8%; 14,4%), väsimus (18,5%; 10,4%), düspepsia (16,1%; 5,0%), anoreksia

(11,4%; 3,5%), peavalu (10,1%; 7,7%) ja fotosensitiivsusreaktsioon (9,3%; 1,1%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti. Rohkem kui

170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta

jooksul.

Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida teatati kolmes kombineeritud 3. faasi keskses uuringus

osalenud ja Esbrieti soovitatavas annuses 2403 mg ööpäevas saanud 623 patsiendil sagedusega ≥ 2%.

Tabelis 1 on loetletud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimed on loetletud

organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.

Tabel 1

Kõrvaltoimed organklasside ja MedDRA esinemissageduste konventsiooni järgi

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage

ülemiste hingamisteede infektsioonid; kuseteede infektsioonid

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv

agranulotsütoos

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt

angioödeem

Teadmata

anafülaksia

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage

Anoreksia

Sage

kehakaalu vähenemine; söögiisu vähenemine

Aeg-ajalt

Hüponatreemia

Psühhiaatrilised häired

Sage

Unetus

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Peavalu

Sage

pearinglus; somnolentsus; düsgeusia; letargia

Vaskulaarsed häired

Sage

Kuumahood

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage

düspnoe; köha; rögaeritusega köha

Seedetrakti häired

Väga sage

düspepsia; iiveldus; kõhulahtisus

Sage

gastroösofageaalne reflukshaigus; oksendamine; gaaside kogunemine;

ebamugavustunne kõhus; kõhuvalu; valu ülakõhus; ebamugavustunne maos;

gastriit; kõhukinnisus; kõhupuhitus

Maksa ja sapiteede häired

Sage

ALAT-i suurenenud väärtus; ASAT-i suurenenud väärtus;

gammaglutamüültransferaasi suurenenud väärtus

Aeg-ajalt

seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine koos ALAT-i ja ASAT-i

aktiivsuse suurenemisega

; ravimist tingitud maksakahjustus

Tabel 1

Kõrvaltoimed organklasside ja MedDRA esinemissageduste konventsiooni järgi

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage

fotosensitiivsusreaktsioon; lööve

Sage

kihelus; erüteem; nahakuivus; erütematoosne lööve; makulaarne lööve;

pruriitiline lööve

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Sage

müalgia; artralgia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage

Väsimus

Sage

asteenia; mittekardiaalne valu rindkeres

Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused

Sage

Päikesepõletus

Turuletulekujärgse järelevalve põhjal

Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on teatatud raske ravimist tingitud maksakahjustuse juhtudest,

sealhulgas teated surmlõppega juhtudest (vt lõigud 4.3, 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9

Üleannustamine

Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe. Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele anti 12 päeva

jooksul annust järk-järgult suurendades kokku kuni 4806 mg pirferidooni ööpäevas, manustatuna kuue

267 mg kapslina kolm korda ööpäevas. Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas

pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.

Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja

hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX05

Pirfenidooni toimemehhanism ei ole lõplikult välja selgitatud. Olemasolevad andmed näitavad siiski,

et kopsufibroosi (bleomütsiinist ja transplantaadist põhjustatud fibroos)

in vitro

süsteemides ja

loommudelites on pirfenidoonil nii antifibrootiline kui ka põletikuvastane toime.

Idiopaatiline kopsufibroos on krooniline fibrootiline ja põletikuline kopsuhaigus, mille kulgu

mõjutavad proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas tuumorinekroosifaktor α (TNF-α) ja

interleukiin-1-beeta (IL-1β) süntees ja vabanemine. On näidatud, et pirfenidoon vähendab

põletikurakkude kogunemist reaktsioonina mitmesugustele stiimulitele.

Pirfenidoon vähendab fibroblastide proliferatsiooni, fibroosiga seotud valkude ja tsütokiinide teket

ning ekstratsellulaarse maatriksi biosünteesi ja akumulatsioonireaktsioonina tsütokiinide

kasvuteguritele, näiteks transformeerivale β-kasvutegurile (TGF-β) ja trombotsüütidest pärinevale

kasvutegurile (PDGF).

Kliiniline efektiivsus

Esbrieti kliinilist efektiivsust idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel on uuritud neljas mitme

keskusega 3. faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus. Kolm 3. faasi

uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.

Uuringutes PIPF-004 ja PIPF-006 võrreldi ravi Esbrieti annusega 2403 mg ööpäevas platseeboraviga.

Uuringud olid ülesehituselt peaaegu samad, väiksed erinevused olid ainult PIPF-004 uuringus, milles

oli ka vahepealse annusega rühm (1197 mg ööpäevas). Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm

korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul. Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks see, kui

palju muutus eeldatav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) protsentides algtasemest kuni 72. nädalani.

Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides

72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174;

p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs). Ravi Esbrietiga vähendas ka oluliselt eeldatava

FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p = 0,014), 36. nädalal (p < 0,001), 48. nädalal

(p < 0,001) ja 60. nädalal (p < 0,001). 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10%

vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti

saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2)

.

Tabel 2 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus

algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-004

Pirfenidoon

2403 mg/päevas

(n = 174)

Platseebo

(n = 174)

≥ 10% vähenemine või surm või

kopsutransplantaat

35 (20%)

60 (34%)

Vähem kui 10% vähenemine

97 (56%)

90 (52%)

Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)

42 (24%)

24 (14%)

Ehkki eelmääratud astakteisendustega kovariatsioonanalüüs ei näidanud, et 6 minuti kõndimistestis

(6MWT) läbitud kauguse algtasemest vähenemine oleks platseebot ja Esbrieti saanud patsientidel

72. nädalal olnud erinev, näitas

ad hoc

-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 37% Esbrieti

saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-004.

Uuringus PIPF-006 ei vähendanud Esbrietiga ravimine (n = 171) eeldatava FVC protsendi vähenemist

algtasemest 72. nädalaks võrreldes platseeboga (n = 173; p = 0,501). Ravi Esbrietiga vähendas siiski

eeldatava FVC protsendi vähenemist algtasemelt 24. nädalal (p < 0,001), 36. nädalal (p = 0,011) ja

48. nädalal (p = 0,005). 72. nädalaks ilmnes FVC ≥ 10% vähenemine algtasemest 23% Esbrieti saanud

patsientidel ja 27% platseebot saanud patsientidel (tabel 3).

Tabel 3 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus

algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-006

Pirfenidoon

2403 mg/päevas

(n = 171)

Platseebo

(n = 173)

≥ 10% vähenemine või surm või

kopsutransplantaat

39 (23%)

46 (27%)

Vähem kui 10% vähenemine

88 (52%)

89 (51%)

Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)

44 (26%)

38 (22%)

Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo

korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs). Peale selle näitas

ad hoc

-analüüs, et

6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 33% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud

patsientidel uuringus PIPF-006.

PIPF-004 ja PIPF-006 elulemuse koondanalüüsis oli 2403 mg ööpäevas Esbrieti saanud rühmas

suremus 7,8% ja platseebot saanud rühmas 9,8% (riskisuhe 0,77 (95% usaldusvahemik 0,47…1,28)).

Uuringus PIPF-016 võrreldi ravi Esbrietiga 2403 mg päevas platseeboga. Ravi manustati kolm korda

päevas 52 nädala jooksul. Esmane tulemusnäitaja oli eeldatava FVC protsendi muutus algtasemega

võrreldes 52. nädalaks. Kokku 555 patsiendil olid mediaanne algtaseme eeldatav FVC ja %DL

vastavalt 68% (vahemik: 48…91%) ja 42% (vahemik: 27…170%). 2% patsientidest oli algtaseme

eeldatav FVC protsentides alla 50% ning 21% patsientidest oli algtaseme eeldatav DL

protsentides

alla 35%.

Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti

kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega

(N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs). Ravi Esbrietiga vähendas oluliselt

eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ka 13. (p < 0,000001), 26. (p < 0,000001) ja

39. nädalaks (p = 0,000002). 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega

võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot

kasutanud patsientidest (tabel 4).

Tabel 4

Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus

algtasemest 52. nädalani uuringus PIPF-016

Pirfenidoon

2403 mg/päevas

(N = 278)

Platseebo

(N = 277)

≥ 10% vähenemine või surm

46 (17%)

88 (32%)

Vähem kui 10% vähenemine

169 (61%)

162 (58%)

Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)

63 (23%)

27 (10%)

6MWT kauguse vähenemine algtasemest 52. nädalani vähenes uuringus PIPF-016 Esbrieti kasutanud

patsientidel oluliselt võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (p = 0,036, astakteisendustega

kovariatsioonanalüüs); 26%-l Esbrieti kasutanud patsientidest vähenes 6MWT kaugus ≥ 50 m

võrreldes 36%-ga platseebot kasutanud patsientidest.

Uuringute PIPF-016, PIPF-004 ja PIPF-006 eelnevalt määratletud koondanalüüsis 12. kuul oli Esbrieti

2403 mg päevas kasutanud rühmal suremus kõikidel põhjustel oluliselt väiksem (3,5%, 22 patsienti

623-st) võrreldes platseeboga (6,7%, 42 patsienti 624-st), mille tulemusena vähenes kõikidel põhjustel

suremuse risk esimese 12 kuuga 48% [riskisuhe 0,52 (95% usaldusvahemik, 0,31…0,87), p = 0,0107,

logaritmiline astaktest].

Jaapani patsientidega toimunud uuringus (SP3) võrreldi pirfenidooni 1800 mg ööpäevast annust (kaalu

alusel normaliseerituna võrdub 2403 mg-ga ööpäevas uuringutes PIFF-004 ja 006 vaadeldud

Ameerika Ühendriikide ja Euroopa populatsioonides) platseeboga (vastavalt n = 110 ja n = 109).

Pirfenidooniga ravimine vähendas oluliselt vitaalkapatsiteedi (VC) vähenemist 52. nädalaks (esmane

tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (–0,09±0,02 l ja –0,16±0,02 l; p = 0,042).

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esbrietiga idiopaatilise kopsufibroosi näidustusel tehtud

uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Võrreldes Esbrieti kapslite tühja kõhuga manustamisega vähendab koos toiduga manustamine oluliselt

(50% võrra) ja vähem ka kõveraalust pindala. Pärast pirfenidooni suukaudset manustamist

tervetele eakatele (50–66 a) täiskasvanud vabatahtlikele ühekordse annusena 801 mg oli pirfenidooni

imendumise kiirus täis kõhuga manustamisel väiksem kui tühja kõhuga manustamisel. Kõveraalune

pindala oli täis kõhu korral 80–85% tühja kõhu korral täheldatavast. Kui 801 mg tabletti võrreldi

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/160867/2017

EMEA/H/C/002154

Kokkuvõte üldsusele

Esbriet

pirfenidoon

See on ravimi Esbriet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Esbriet ja milleks seda kasutatakse?

Esbrieti kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline

kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt fibroosne armkude,

põhjustades püsivat köha, sagedasi kopsuinfektsioone ja tugevalt raskendatud hingamist.

„Idiopaatiline“ tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.

Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Esbriet

16. novembril 2004 harvikravimiks.

Ravim sisaldab toimeainena pirfenidooni.

Kuidas Esbrieti kasutatakse?

Esbrieti turustatakse kapslite (267 mg) ja tablettidena (267, 534 ja 801 mg) ning seda võetakse

söögikordade ajal. Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, võttes esimesel nädalal 267 mg kolm korda

ööpäevas, teisel nädalal 534 mg kolm korda ööpäevas ja alates kolmandast nädalast 801 mg kolm

korda ööpäevas.

Patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähud, näiteks maohäired, valgustundlikkusest tingitud

nahareaktsioonid või oluline muutus maksaensüümide sisalduses, võivad vähemalt ajutiselt vajada

väiksemat annust.

Esbriet on retseptiravim. Ravi sellega peab alustama ja jälgima idiopaatilise kopsufibroosi

diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Esbriet

EMA/160867/2017

Lk 2/3

Kuidas Esbriet toimib?

Esbrieti toimeaine pirfenidooni toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid on tõendatud, et ravim

vähendab fibroblastide ja teiste fibrooskoe moodustumises osalevate ainete sünteesi organismi kudede

taastumise protsessis, mistõttu ravim aeglustab idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide haiguse

süvenemist.

Milles seisneb uuringute põhjal Esbrieti kasulikkus?

Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 779 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, aeglustas Esbriet

kopsutalitluse halvenemist efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim). Esimeses uuringus võrreldi

Esbrieti kahte annust (399 mg ja 801 mg), mida võeti kolm korda ööpäevas. Mõlemas uuringus oli

efektiivsuse põhinäitajaks pärast 72-nädalast ravi patsientide kopsufunktsioonis toimunud muutus,

mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga. Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht,

mille patsient suudab pärast sügavat sissehingamist korraga välja hingata. Seisundi halvenemisel see

näitaja väheneb.

Esimeses uuringus vähenes Esbrieti võtnud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet pärast 72 nädalat

vähem kui platseebot võtnud patsientidel. Esimeses uuringus leiti ka, et efektiivsem oli Esbrieti suurem

annus. Esimese uuringu suurema annusega saadud tulemused koos teise uuringu tulemustega (kus

kasutati sama suuremat annust) tõendasid, et Esbrieti võtnud patsientidel vähenes forsseeritud

vitaalkapatsiteet keskmiselt 8,5% ja platseebot võtnud patsientidel 11%.

Mis riskid Esbrietiga kaasnevad?

Esbrieti kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvalnähtudest: iiveldus, lööve,

väsimus, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), isutus, peavalu ja valgustundlikkusreaktsioonid

(päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal). Esbrieti kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Esbrieti ei tohi kasutada patsiendid, kes juba võtavad fluvoksamiini (depressiooni ja obsessiiv-

kompulsiivse häire ravim), ega raskete maksa- või neeruhäiretega patsiendid. Piirangute täielik loetelu

on pakendi infolehel.

Miks Esbriet heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Esbriet aeglustab idiopaatilise kopsufibroosi süvenemist, mida mõõdeti

forsseeritud vitaalkapatsiteedi abil, ega põhjusta patsientidele suurt riski. Inimravimite komitee märkis

ka, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused. Komitee otsustas, et Esbrieti kasulikkus ületab

sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Esbrieti tootja korraldab müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et koguda lisaandmeid Esbrietiga

ravitavate patsientide ja võimalike kõrvalnähtude kohta. Ettevõte peab ka tagama, et kõigile Ebrieti

eeldatavalt määravatele arstidele antakse teabematerjal, mis sisaldab ohutusteavet maksatalitluse ja

valgustundlikkusreaktsioonide kohta.

Esbrieti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Esbriet

EMA/160867/2017

Lk 3/3

Muu teave Esbrieti kohta

Euroopa Komisjon andis Esbrieti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. veebruaril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Esbrieti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Esbrietiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Esbrieti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες