Esbriet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirfenidone

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Käyttöaiheet:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-27

Pakkausseloste

80
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
81
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ESBRIET 267 MG KÕVAKAPSLID
pirfenidoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist
3.
Kuidas Esbrieti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Esbrieti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ESBRIET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse
idiopaatilise kopsufibroosi raviks
täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub
ja armistub, mille tõttu on
raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset
talitlust. Esbriet aitab kopsude
armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESBRIETI KASUTAMIST
_ _
ESBRIETI EI TOHI VÕTTA
•
kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi,
sealhulgas sümptomeid, nagu
näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda
hingamisraskus või vilistav hingamine;
•
kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud
depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse
häire ravimid);
•
kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
•
kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab
dialüüsravi.
Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Esbrieti. Kui te ei
ole kindel, pidage nõu oma

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Esbriet 267 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Valget kuni helekollast pulbrit sisaldavad kaheosalised kapslid,
millel on valge kuni valkjas
läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu
kapslikaas pruuni kirjaga „PFD 267 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Esbriet on näidustatud idiopaatilise kopsufibroosi raviks
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise
kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis
kogenud eriarst.
_ _
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud_
Ravi alustamisel tuleb annus 14 päeva jooksul tiitrida soovitatava
ööpäevase annuseni 9 kapslit
ööpäevas järgnevalt:
•
1…7. päev: 1 kapsel 3 korda ööpäevas (801 mg ööpäevas)
•
8…14. päev: 2 kapslit 3 korda ööpäevas (1602 mg ööpäevas)
•
Alates 15. päevast: 3 kapslit 3 korda ööpäevas (2403 mg
ööpäevas)
Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on kolm 267 mg kapslit
võetuna 3 korda ööpäevas koos
toiduga, st kokku 2403 mg ööpäevas.
Ühelgi patsiendil ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 2403 mg
ööpäevas (vt lõik 4.9).
Patsientidel, kellel jääb Esbriet võtmata vähemalt 14
järjestikusel päeval, tuleb ravi alustada uuesti,
korrates 14-päevast tiitrimisskeemi täieliku soovitusliku
ööpäevase annuseni.
_ _
Kui ravi katkeb vähem kui 14 järjestikuseks päevaks, võib ilma
tiitrimata jätkata varasema
soovitusliku ööpäevase annuse võtmist.
3
_Annuse kohandamine ja muud ohutu kasutamise kaalutlused _
_Gastrointestinaalsed häired:_
kui patsientidel ilmneb ravi talumatus tingituna
gastrointestinaalsetest
kõrvaltoimetest, tuleb neile korrata nõuannet võtta ravimit koos
toiduga. Kui sümptomid püsivad, võib
pirfenidooni annust vähendada koos toiduga võetava 1…2 kapslini
(267…534 mg) kaks kuni ko