Clopidogrel Acino

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

klopidogrel

Verfügbar ab:

Acino AG

ATC-Code:

B01AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

clopidogrel

Therapiegruppe:

Antitrombotické činidla

Therapiebereich:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Anwendungsgebiete:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Staženo

Berechtigungsdatum:

2009-07-28

Gebrauchsinformation

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel Acino a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel Acino užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel Acino užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel Acino uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL ACINO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel Acino obsahuje klopidogrel a patří do
skupiny léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá
tělíska v krvi, která se při srážení krve
shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a
snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel Acino se užívá u dospělých k prevenci
vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku
krevních sraženin v cévách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
např. cévní

Fachinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
clopidogreli besilas)
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní
potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:

U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35
dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7
dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázaným periferním arteriálním onemocněním.

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují implantaci
stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní _
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň
jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké
riziko krvácení, je k prevenci
aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní
mozkové příhody indikováno podávání
klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
U pacientů s aku