Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino AG
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidla
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Revision: 6
Staženo
2009-07-28
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CLOPIDOGREL ACINO 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY clopidogrelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Clopidogrel Acino a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Acino užívat 3. Jak se přípravek Clopidogrel Acino užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Clopidogrel Acino uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL ACINO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Clopidogrel Acino obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). Přípravek Clopidogrel Acino se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Acino 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas) Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté a bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů: U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo s prokázaným periferním arteriálním onemocněním. U pacientů s akutním koronárním syndromem: Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu. _Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní _ U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání klopidogrelu v kombinaci s ASA. Pro další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s aku Прочетете целия документ