Capecitabine Teva

Land: Europäische Union

Sprache: Rumänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

capecitabina

Verfügbar ab:

Teva Pharma B.V.

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

capecitabine

Therapiegruppe:

Agenți antineoplazici

Therapiebereich:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Capecitabine Teva este indicat pentru tratamentul adjuvant de pacienţi după o intervenţie chirurgicală de stadiul cancerului de colon III (stadiul Dukes' C). Capecitabine Teva este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabine Teva este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabine Teva în asociere cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabine Teva este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o antraciclină conțin chimioterapie sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Autorizat

Berechtigungsdatum:

2012-04-20

Gebrauchsinformation

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINE TEVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINE TEVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Capecitabine Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva
3.
Cum să luați Capecitabine Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabine Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CAPECITABINE TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabine Teva aparține unui grup de medicamente numite
“medicamente citostatice”, care opresc
creșterea celulelor canceroase. Capecitabine Teva conține
capecitabină, care nu este ea însăși un
citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un
medicament anticanceros activ (mai
mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabine Teva este utilizat în tratamentul cancerelor de colon,
rectale, gastrice sau cancerelor de
sân. În plus, Capecitabine Teva este utilizat pentru prevenirea
apariției cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală.
Capecitabine Teva poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI CAPECITABINE TEVA
_ _
NU

Fachinformation

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate
Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg.
Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 15,6 mg.
_Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 52,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă
alungită, biconvexă, cu dimensiunea
de 11,5 mm x 5,4 mm, inscripționate cu „C” pe o față și cu
„150” pe cealaltă față.
Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă
alungită, biconvexă, cu dimensiunea
de 16,0 mm x 8,5 mm, inscripționate cu „C” pe o față și cu
„500” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Capecitabine Teva este indicat:
-
pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după
intervenția chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric
avansat în asociere cu chimioterapie
pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
-
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienților cu cancer mamar local avansat
sau cu cancer mamar metastazat după eșecul chimioterapiei
citotoxice. Terapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină.
-
în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar local
avansat sau metastazat după
eșecul terapiei cu tax