País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Agenți antineoplazici
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva este indicat pentru tratamentul adjuvant de pacienţi după o intervenţie chirurgicală de stadiul cancerului de colon III (stadiul Dukes' C). Capecitabine Teva este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabine Teva este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabine Teva în asociere cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabine Teva este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o antraciclină conțin chimioterapie sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Revision: 15
Autorizat
2012-04-20
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CAPECITABINE TEVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINE TEVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE capecitabină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Capecitabine Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva 3. Cum să luați Capecitabine Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Capecitabine Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CAPECITABINE TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Capecitabine Teva aparține unui grup de medicamente numite “medicamente citostatice”, care opresc creșterea celulelor canceroase. Capecitabine Teva conține capecitabină, care nu este ea însăși un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale). Capecitabine Teva este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Capecitabine Teva este utilizat pentru prevenirea apariției cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală. Capecitabine Teva poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI CAPECITABINE TEVA _ _ NU Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg. Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 500 mg. Excipient cu efect cunoscut _Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 15,6 mg. _Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză 52,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 11,5 mm x 5,4 mm, inscripționate cu „C” pe o față și cu „150” pe cealaltă față. Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 16,0 mm x 8,5 mm, inscripționate cu „C” pe o față și cu „500” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Capecitabine Teva este indicat: - pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenția chirurgicală (vezi pct. 5.1). - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1). - pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1). - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. - în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eșecul terapiei cu tax Llegiu el document complet