Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per l'ostruzione del flusso d'aria e il sollievo dei sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Revision: 14
autorizzato
2014-11-19
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE aclidinio/formoterolo fumarato diidrato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Brimica Genuair e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair 3. Come usare Brimica Genuair 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Brimica Genuair 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’Uso 1. CHE COS’È BRIMICA GENUAIR E A COSA SERVE CHE COS’È BRIMICA GENUAIR Questo medicinale contiene due principi attivi aclidinio e formoterolo fumarato diidrato. Entrambi appartengono a un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree, il che consente alle vie aeree di aprirsi di più, e aiutano a respirare più facilmente. L’inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira. A CHE COSA SERVE BRIMICA GENUAIR Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà respiratorie d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 343 microgrammi di aclidinio) e a una dose predeterminata di 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore arancione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è pari a un’inalazione due volte al giorno. Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata. _Anziani _ Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). _ _ _Danno renale _ Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragr Lesen Sie das vollständige Dokument