Zycortal
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-08-2020
Fachinformation
(SPC)
27-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2015
Wirkstoff:
desoksikorton pivalat
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QH02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
desoxycortone
Therapiegruppe:
psi
Therapiebereich:
Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
Anwendungsgebiete:
Za korištenje kao nadomjesne terapije минералокортикоидной srca kod pasa s primarnim hypoadrenocorticism (Addison bolest).
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2015-11-06
Gebrauchsinformation
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Ujedinjeno Kraljevstvo
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zycortal 25 mg/ml suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
za pse
Dezoksikorton pivalat
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
POMOĆNE TVARI:
Klorokrezol 1 mg/ml
Zycortal je neprozirna bijela suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Koristi se kao nadomjesna terapija za nedostatak mineralokortikoida
kod pasa s primarnim
hipoadrenokorticizmom (Addisonova bolest).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
neku od pomoćnih tvari.
17
6.
NUSPOJAVE
Polidipsija (pretjerano konzumiranje vode) i poliurija (pretjerano
mokrenje) bile su vrlo česte
nuspojave u kliničkom ispitivanju. Neprilično mokrenje, letargija,
alopecija (gubitak dlake), dahtanje,
povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti,
depresija, proljev, polifagija (pretjerano
konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva bile su
česte nuspojave u kliničkom
ispitivanju.
Bol na mjestu ubrizgavanja prijavljena je rijetko u spontanim
izvješćima nakon odobrenja nakon
primjene Zycortala.
Znakovi poremećaja funkcije gušterače prijavljeni surijetko u
spontanim izvješćima nakon odobrenja
nakon primjene Zycortala. Istovremena primjena glukokortikoida može
pridonijeti tim znakovima.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK 1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zycortal 25 mg/ml suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
POMOĆNE TVARI:
Klorokrezol 1 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Neprozirna bijela suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Koristi se kao nadomjesna terapija za nedostatak mineralokortikoida
kod pasa s primarnim
hipoadrenokorticizmom (Addisonova bolest).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na neku od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Prije početka liječenja s veterinarsko-medicinskim proizvodom,
važno je prethodno definitivno
dijagnosticirati Addisonovu bolest. Ako pas pokazuje znakove teške
hipovolemije, dehidracije,
prerenalne azotemije i nedovoljne prokrvljenosti tkiva (poznato i kao
„Addisonska kriza“), treba ga
rehidrirati s intravenoznim tekućinama (fiziološka otopina) prije
početka liječenja s
veterinarsko-medicinskim proizvodom.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Oprezno koristiti kod pasa s urođenom bolesti srca, teškom bolesti
bubrega, primarnim zatajenjem
jetre ili edemom.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
3
Izbjegavajte kontakt s očima ili kožom. U slučaju nenamjernog
prolijevanja na kožu ili u oči, isperite
to područje s vodom. Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet
liječnika i pokažite mu uputu o
VMP ili etiketu.
Veterinarsko-medicinski proizvod može dovesti do boli i oticanja na
mjestu uboda ako se nehotično
samoinjicira.
Veterinarsko-medicinski proizvod može uzrokovati nepoželjno
djelovanje na muške rep
Lesen Sie das vollständige Dokument
