Zurampic
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2017
Fachinformation
(SPC)
06-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-03-2016
Wirkstoff:
lesinurad
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
M04AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
lesinurad
Therapiegruppe:
Antigout pripravki
Therapiebereich:
Hiperurikemija
Anwendungsgebiete:
Zurampic, v kombinaciji z Zaviralec ksantinske oksidaze, je indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje pri bolnikih protina (z ali brez tophi), ki niso dosegli cilj serumu sečne kisline z ustrezno odmerek ksantin-oksidaza hiperurikemija zaviralec sam.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
52078 Aachen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1080/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1080/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1080/003 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1080/004 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1080/005EU/0/00/000/000 100 x 1 filmsko obložena tableta
(posamezni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
zurampic 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
< PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka} >
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT, NEPERFORIRANI (10 TABLET)
PRETISNI OMOT, PERFORIRANI, ZA ENKRATNI ODMEREK
KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
Zurampic 200 mg tablete
lesinurad
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Grünenthal GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pon. Tor. Sre. Čet. Pet. Sob. Ned.
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
ZURAMPIC 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
lesinurad
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravn
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zurampic 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lesinurada.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 52,92 mg laktoze
(v obliki laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
modre tablete ovalne oblike, velikosti 5,7 x 12,9 mm
Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako “LES200”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze
indicirano pri odraslih za dodatno
zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali
brez njih), ki z ustreznim odmerkom
zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije
sečne kisline v serumu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Zurampic je 200 mg enkrat na dan
zjutraj. To je tudi največji odmerek
(glejte poglavje 4.4).
Tablete zdravila Zurampic je treba vzeti hkrati z jutranjim odmerkom
zaviralca ksantin-oksidaze, tj.
alopurinola ali febuksostata. Priporočeni minimalni odmerek
alopurinola je 300 mg oz. 200 mg pri
bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 59
ml/min). V primeru prekinitve
zdravljenja z zaviralcem ksantin-oksidaze je treba prekiniti tudi
jemanje zdravila Zurampic.
Bolnike je treba opozoriti, da lahko neupoštevanje teh navodil
poveča tveganje za ledvične dogodke
(glejte poglavje 4.4).
Bolnikom je treba naročiti, naj poskrbijo za dobro hidracijo (npr. 2
litra tekočine na dan).
Ciljna koncentracija sečne kisline v serumu je manj kot 6 mg/dl (360
µmol/l). Pri bolnikih s tofi ali
perzistentni
Lesen Sie das vollständige Dokument
