Zubsolv
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2023
Fachinformation
(SPC)
10-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Therapiebereich:
Tulburări legate de opioide
Anwendungsgebiete:
Tratamentul de substituție pentru dependența de droguri opioide, în cadrul unui tratament medical, social și psihologic. Intenția componentei naloxone este de a descuraja utilizarea abuzivă intravenoasă. Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE
buprenorfină/naloxonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zubsolv
3.
Cum să luați Zubsolv
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zubsolv
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZUBSOLV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
Zubsolv se utilizează pentru tratarea
dependenței de substanțe opioide (narcotice), cum sunt heroina sau
morfina, la dependenții de
substanțe care sunt de acord să fie tratați pentru dependența lor.
Zubsolv este utilizat la adulți și
adolescenți cu vârsta peste 15 ani, care primesc și asistență
medicală, socială și psihologică.
CUM FUNCȚIONEAZĂ ZUBSOLV
Comprimatul conține buprenorfină, care este responsabilă pentru
tratamentul dependenței de opioide
(narcotice). Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru
descurajarea abuzului de medicament pe
cale
i
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimate sublinguale
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimate sublinguale
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimate sublinguale
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimate sublinguale
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimate sublinguale
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimate sublinguale
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg/0,18 mg conține buprenorfină
0,7 mg (sub formă de
clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual de 1,4 mg/0,36 mg conține buprenorfină
1,4 mg (sub formă de
clorhidrat) și naloxonă 0,36 mg de (sub formă de clorhidrat
dihidrat).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg/0,71 mg conține buprenorfină
2,9 mg (sub formă de
clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual de 5,7 mg/1,4 mg conține buprenorfină
5,7 mg (sub formă de
clorhidrat) și naloxonă 1,4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg/2,1 mg conține buprenorfină
8,6 mg (sub formă de
clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimate sublinguale
Fiecare comprimat sublingual de 11,4 mg/2,9 mg conține buprenorfină
11,4 mg (sub formă de
clorhidrat) și naloxonă 2,9 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimate sublinguale
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală,
cu lungimea de 6,8 mm și lățimea
de 4,0 mm, marcat cu „.7” pe o față.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimate sublinguale
Comprimat de culoare albă până la aproape alb
Lesen Sie das vollständige Dokument
