Zubsolv
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2023
Fachinformation
(SPC)
10-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2018
Wirkstoff:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Otras drogas del sistema nervioso
Therapiebereich:
Trastornos relacionados con los opioides
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de sustitución de la drogodependencia de opiáceos, en un marco de tratamiento médico, social y psicológico. La intención del componente de naloxona es evitar el uso indebido intravenoso. El tratamiento está destinado a ser utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años que hayan aceptado ser tratados por adicción..
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-11-10
Gebrauchsinformation
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
buprenorfina/naloxona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zubsolv y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zubsolv
3.
Cómo tomar Zubsolv
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zubsolv
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZUBSOLV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Zubsolv se utiliza para tratar la
dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina,
en drogadictos que han aceptado
recibir tratamiento para su adicción. Zubsolv se usa en adultos y
adolescentes de más de 15 años de edad,
que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
¿CÓMO ACTÚA ZUBSOLV?
El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del
tratamiento de la dependencia de opioides
(narcóticos). También contiene naloxona que se usa para dificultar
el uso indebido del medicamento por
vía intravenosa.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
NO TOME ZUBSOLV:
-
si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los
demás componentes de este
medi
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguales
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguales
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguales
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguales
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguales
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguales
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg de
buprenorfina (como hidrocloruro) y
0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg de
buprenorfina (como hidrocloruro) y
0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg de
buprenorfina (como hidrocloruro) y
0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg de
buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4
mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg de
buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1
mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg de
buprenorfina (como hidrocloruro) y
2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguales
Comprimido blanco a blanquecino, ovalados, de 6,8 mm de longitud y 4,0
mm de anchura, con “0,7”
grabado en un lado.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguales
Comprimido blanco a blanquecino, triangulares, de 7,2 mm de base y 6,9
mm de altura, con “1.4”
grabado en un lado.
3
Zubsol
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