Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zoledroninezuur
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot bij volwassenen.
Revision: 11
teruggetrokken
2012-08-15
55 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONINEZUUR TEVA PHARMA 5 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE IN FLESSEN zoledroninzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de botziekte van Paget bij volwassenen te behandelen. OSTEOPOROSE Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in flessen _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laag energetische heupfractuur. Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen. Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma. Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen. Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met Zoledroninezuur Teva Pharma toediening. _Osteoporose _ Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur Teva Pharma eenmaal per jaar toegediend. De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Teva Pharma voor de individuele patiën Lesen Sie das vollständige Dokument