Zoely
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-12-2022
Fachinformation
(SPC)
16-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2016
Wirkstoff:
Nomegestrol acetatas, estradiolio
Verfügbar ab:
Theramex Ireland Limited
ATC-Code:
G03AA14
INN (Internationale Bezeichnung):
nomegestrol, estradiol
Therapiegruppe:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Therapiebereich:
Kontracepcija
Anwendungsgebiete:
Oral contraception,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2011-07-26
Gebrauchsinformation
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
nomegestrolio acetatas / estradiolis
SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS TURITE ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS
KONTRACEPTIKUS (SHK)
•
Vartojami teisingai, jie yra vienas patikimiausių grįžtamojo
poveikio kontracepcijos metodų.
•
Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir
arterijose pavojų, ypač pirmaisiais
vartojimo metais arba atnaujinus vartojimą po 4 savaičių ar
ilgesnės pertraukos.
•
Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių
simptomų, būkite budrios ir kreipkitės
į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai").
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zoely
3.
Kaip vartoti Zoely
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoely
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOELY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zoely yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint
išvengti nėštumo.
•
Kiekvienoje iš 24 baltų plėvele dengtų tablečių yra mažas
dviejų skirtingų moters lytinių
hormonų kiekis. Tai nomegestrolio acetatas (progestagenas) ir
estradiolis (estrogenas).
•
4 geltonos plėvele dengtos tabletės yra neveiklios, nes jose
hormonų nėra, todėl jos vadinamos
placebo tabletėmis.
•
Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Zoely, kurių sudėtyje yra
dviejų skirtingų hormonų,
vadinamos sudėtinėmis tabletė
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoely 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 2,5 mg
nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio
(hemihidrato pavidalu).
Kiekvienoje geltonos spalvos placebo tabletėje veikliųjų medžiagų
nėra.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 57,7 mg
laktozės monohidrato.
Kiekvienoje geltonos spalvos placebo tabletėje yra 61,8 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veikliosios tabletės yra baltos, apvalios ir abiejose pusėse
pažymėtos „ne“.
Placebo tabletės yra geltonos, apvalios ir abiejose pusėse
pažymėtos „p“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą paskirti Zoely reikia atsižvelgti į kiekvienai
moteriai individualius esamus rizikos
veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti Zoely ir
kitų sudėtinių hormoninių
kontraceptikų (SHK) keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartoti po vieną tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienoje
pakuotėje yra 24 baltos veikliosios
tabletės ir po jų einančios 4 geltonos placebo tabletės. Kita
pakuotė pradedama iš karto pabaigus
ankstesnę pakuotę, nedarant pertraukos ir nepriklausomai nuo to, ar
prasidėjo vartojimo nutraukimo
kraujavimas, ar ne. Jis dažniausiai prasideda 2 – 3 dieną po
paskutinės baltos tabletės išgėrimo ir gali
nesibaigti iki pradedant vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Taip
pat žiūrėkite 4.4 skyriuje „Ciklo
kontrolė“.
_Ypatingos populiacijos _
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Nors duomenų apie pacientes, kurių inkstai yra pažeisti, negauta,
kad inkstų pažeidimas paveiktų
nomegestrolio acetato ar estradiolio pašalinimą
Lesen Sie das vollständige Dokument
