Zebinix
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-03-2022
Fachinformation
(SPC)
14-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2018
Wirkstoff:
eslicarbazepina acetato
Verfügbar ab:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-Code:
N03AF04
INN (Internationale Bezeichnung):
eslicarbazepine acetate
Therapiegruppe:
Antiepilettici,
Therapiebereich:
Epilessia
Anwendungsgebiete:
Zebinix è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2009-04-21
Gebrauchsinformation
120
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
121
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZEBINIX 200 MG COMPRESSE
Eslicarbazepina acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO PRENDA
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Zebinix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix
3.
Come prendere Zebinix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zebinix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZEBINIX E A COSA SERVE
Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici,
utilizzati per trattare l'epilessia,
una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi
epilettici ripetuti.
Zebinix è utilizzato:
•
da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova
diagnosi
•
con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti
adulti, adolescenti e bambini
di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una
parte del cervello (crisi
parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non
necessariamente, da una crisi che
colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria)
Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle
crisi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZEBINIX
NON PRENDA ZEBINIX:
•
se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della
carboxamide (es.
carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento
dell’epilessia) o ad uno
qua
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zebinix 200 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di eslicarbazepina acetato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse oblunghe bianche, con la scritta ‘ESL 200’ impressa su
un lato e un'incisura sull'altro,
lunghe 11 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zebinix è indicato come:
•
monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio
parziale, con o senza generalizzazione
secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
•
terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di
età superiore ai 6 anni con crisi
epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Zebinix può essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una
terapia anticonvulsiva in corso. La
dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare
a 800 mg una volta al giorno
dopo una o due settimane. In base alla risposta individuale si può
aumentare la dose fino a 1.200 mg
una volta al giorno. Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono
beneficiare di una dose di
1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
_POPOLAZIONI PARTICOLARI _
_ _
_Anziani (oltre i 65 anni di età) _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione
anziana, a condizione che la
funzione renale non sia disturbata. A causa dei dati molto limitati
sul regime di monoterapia con
1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa
popolazione.
_Compromissione renale _
Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti, adulti e bambini
di età superiore ai 6 anni, con
compromissione renale aggiustando così la dose in base alla clearance
della creatinina (Cl
Cr
):
-
CL
CR
>60 mL/min: non sono necessari aggiustamenti di dose
-
CL
CR
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