Zalmoxis
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-09-2016
Fachinformation
(SPC)
05-09-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2016
Wirkstoff:
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Verfügbar ab:
MolMed SpA
ATC-Code:
L01
INN (Internationale Bezeichnung):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Therapiegruppe:
Antineoplastiski līdzekļi
Therapiebereich:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Anwendungsgebiete:
Zalmoxis tiek norādīts kā palīglīdzekļa ārstēšanas haploidentical asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) pieaugušo pacientu ar augsta riska hematoloģisko malignancies.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2016-08-18
Gebrauchsinformation
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZALMOXIS 5-20 X 10
6 ŠŪNAS/ML DISPERSIJA INFŪZIJĀM
Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru,
kas kodē cilvēka zemas afinitātes
nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa
vīrusa timidīnkināzes
(HSV-TK Mut2) saīsināto formu
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
speciālistam ar pieredzi asins audzēju
ārstēšanā.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai speciālistu ar pieredzi asins
audzēju ārstēšanā. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas
3.
Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zalmoxis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un
kuras iegūtas no donora. Šīs šūnas tiks
ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā
“pašnāvības” gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk
iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta
atgrūšanas reakcija. Tas nodrošina šūnu
iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins
audzējiem jeb augsta riska
hematoloģiskām malignitātēm. To
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zalmoxis 5-20 x 10
6
šūnas/ml dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru,
kas kodē cilvēka zemas afinitātes
nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa
vīrusa timidīnkināzes (HSV-
TK Mut2) saīsināto formu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Zalmoxis maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 10
6
šūnas/ml koncentrācijā. Tās ir
cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar
replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas
kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības
saimniekšūnu genomā.
Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no
pacienta ķermeņa masas. Papildu T šūnām
iespējama arī NK šūnu un neliela monocītu un B šūnu
klātbūtne.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_ _
Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā
devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Dispersija infūzijām.
Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zalmoxis ir indicēts papildterapijai, veicot haploidentisku
hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju
(HSCT) pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām
malignitātēm (skatīt
5.1. apakšpunktā)
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi HSCT attiecībā
uz hematoloģiskām malignitātēm.
3
Devas
Ieteicamā deva un lietošanas režīms ir 1 ± 0,2 x 10
7
šūnas/kg
Lesen Sie das vollständige Dokument
