Ypozane
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-08-2021
Fachinformation
(SPC)
31-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
osateron acetat
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QG04CX90
INN (Internationale Bezeichnung):
osaterone acetate
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Urološki
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje benigne hipertrofije prostate (BPH) pri moških pseh.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2007-01-11
Gebrauchsinformation
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
YPOZANE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN IZDELOVALEC:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
YPOZANE 1,875 mg tablete za pse
YPOZANE 3,75 mg tablete za pse
YPOZANE 7,5 mg tablete za pse
YPOZANE 15 mg tablete za pse
Osateronijev acetat
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg
osateronijevega acetata
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje benigne hipertrofije prostate pri psih samcih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so blaga in prehodna sprememba
apetita, bodisi povečanega
(zelo pogosto) ali zmanjšanega (zelo redko). Pogoste so spremembe
vedenja, na primer spremenjena
dejavnost psa ali bolj družabno vedenje. Drugi neželeni učinki kot
so prehodno bruhanje in/ali driska,
povečana žeja, otrplost ali povečane mlečne žleze se pojavljajo
redko. Povečanje mlečnih žlez se
pojavlja le občasno in jo v zelo redkih primerih lahko spremlja
laktacija. Prehodni stranski učinki v
spremembi dlake, kot so izguba ali sprememba dlake so bili po uporabi
Ypozane opaženi le zelo
redko. Vsi neželeni učinki izginejo brez specifičnega zdravljenja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
25
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi t
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
YPOZANE 1,875 mg tablete za pse
YPOZANE 3,75 mg tablete za pse
YPOZANE 7,5 mg tablete za pse
YPOZANE 15 mg tablete za pse
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg
osateronijevega acetata
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Okrogla, bela, bikonveksna tablete velikosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm in 12
mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi (samci)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje benigne hipertrofije prostate (BHP) pri psih samcih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Pri psih z BHP povezano s prostatitisom lahko zdravilo uporabljamo
sočasno s protimikrobnimi
zdravili.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Pojavi se lahko prehodno znižanje koncentracije kortizola v plazmi,
ki se lahko nadaljuje še nekaj
tednov po zaužitju zdravila Psi pod stresom (npr. po operaciji) ali
tisti s hipoadrenokorticizmom
morajo biti pod ustreznim nadzorom. Tudi odgovor na test stimulacije
adrenokortikotropnega hormona
(ACTH) je lahko zmanjšan še nekaj tednov po zaužitju osaterona.
Pri psih s podatki o bolezni jeter uporabljajte previdno, saj pri teh
psih varnost uporabe zdravila še ni
raziskana. Pri nekaterih psih z boleznijo jeter je v kliničnih
preizkusih zdravljenje povzročilo
reverzibilno povišanje ALT in ALP.
3
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Po dajanju zdravila si umijte roke.
Če kdo nenamerno zaužije zdravilo, mora takoj poiskati zdravniško
pomoč in zdravniku pokazati
navodilo za uporabo ali oznako na ovojnini.
Enkraten peroralno zaužiti odmerek 40 mg osateronijevega acetata pri
moških je v posameznih
primerih povzročil znižanje koncentracije FSH, LH in testosterona,
ki se je vrnila v običajno po 16
dneh. Klini
Lesen Sie das vollständige Dokument
