Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopurino monohidratas
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, limfodinas
Xaluprinas skirtas ūmios limfoblastinės leukemijos (VIS) gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams..
Revision: 15
Įgaliotas
2012-03-09
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XALUPRINE 20 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA merkaptopurinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xaluprine ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine 3. Kaip vartoti Xaluprine 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xaluprine 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XALUPRINE IR KAM JIS VARTOJAMAS Xaluprine sudėtyje yra merkaptopurino. Jis priklauso citotoksinių vaistų (dar vadinamų chemoterapiniais vaistais) grupei. Xaluprine gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (dar vadinama ūmine limfocitine leukemija arba ŪLL). Tai yra sparčiai progresuojanti liga, kuria sergant didėja naujų baltųjų kraujo kūnelių skaičius. Šie nauji baltieji kraujo kūneliai yra nesubrendę (ne visiškai susiformavę) ir negali tinkamai daugintis ir funkcionuoti. Dėl to jie nepajėgia kovoti su infekcijomis bei gali būti kraujavimo priežastimi. Išsamesnio šios ligos paaiškinimo teiraukitės savo gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALUPRINE - XALUPRINE VARTOTI NEGALIMA, jeigu yra alergija merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyrių). - Vartodami Xaluprine, NESISKIEPYKITE VAKCINA nuo geltonosios karštinės, nes ji gali būti mirtina. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xaluprine: - jeigu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xaluprine 20 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename suspensijos mililitre yra 20 mg merkaptopurino (monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename suspensijos mililitre yra 3 mg aspartamo, 1 mg metilo hidroksibenzoato (natrio druskos pavidalu), 0,5 mg etilo hidroksibenzoato (natrio druskos pavidalu) ir sacharozės (pėdsakų). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija. Suspensija yra rožinės arba rudos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xaluprine skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Xaluprine turi prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Vaisto dozė priklauso nuo hematotoksiškumo, kuris turi būti atidžiai stebimas; vaisto dozę reikia koreguoti atsargiai atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis ir vadovaujantis taikomu gydymo protokolu. Nelygu gydymo etapas, pradinė ir tikslinė dozės paprastai svyruoja nuo 25 iki 75 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, bet pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs fermento tiopurino metiltransferazės (TPMT) aktyvumas arba jo trūkumas, reikia skirti mažesnes dozes (žr. 4.4 skyrių). 3 25 MG/M2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 KPP (m 2 ) Dozė (mg) Tūris (ml) KPP (m 2 ) Dozė (mg) Tūris (ml) KPP (m 2 ) Dozė (mg) Tūris (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1 Lesen Sie das vollständige Dokument