Wilzin
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2019
Fachinformation
(SPC)
14-06-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2010
Wirkstoff:
zinok
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
A16AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
zinc
Therapiegruppe:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Therapiebereich:
Hepatolentikulárna degenerácia
Anwendungsgebiete:
Liečba Wilsonovej choroby.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2004-10-12
Gebrauchsinformation
22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
WILZIN 25 MG TVRDÉ KAPSULY
WILZIN 50 MG TVRDÉ KAPSULY
zinok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Wilzin a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Wilzin
3.
Ako užívať Wilzin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Wilzin
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE WILZIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Wilzin patrí do skupiny liekov nazývaných rôzne lieky tráviaceho
traktu a metabolizmu (látkovej
premeny).
Wilzin je indikovaný (určneý) na liečbu Wilsonovej choroby, čo je
vzácna dedičná porucha
vylučovania medi. Meď zo stravy, ktorá sa nemôže riadne
vylučovať, sa ukladá najskôr v pečeni,
potom i v ďalších orgánoch, ako sú oči a mozog. To potenciálne
vedie k poškodeniu pečene a
neurologickým poruchám.
Wilzin blokuje vstrebávanie medi z čreva a tým bráni jej presunu
do krvi a jej ďalšiemu ukladaniu v
tele. Nevstrebaná meď sa potom vylučuje stolicou.
Wilsonova choroba je celoživotné ochorenie a preto je nutná liečba
po celý život pacienta.
2.
SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ WILZIN
NEUŽÍVAJTE WILZIN
keď ste alergický (precitlivený) na zinok alebo na niektorú z
ďalších zložiek lieku Wilzin.
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ PRÍPRAVKU WILZIN
Wilzin sa obvykle neodporú
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje zinok 25 mg (odpovedá dihydrátu
octanu zinočnatého 83,92 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou
"93-376”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba Wilsonovej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba prípravkom Wilzin sa musí zahájiť pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s liečbou
Wilsonovej choroby (pozri časť 4.4) Liečba prípravkom Wilzin je
celoživotná.
Nie je rozdiel v dávke medzi symptomatickými a presymptomatickými
pacientmi.
Wilzin je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.
Dospelí:
Obvyklá dávka je 50 mg 3x denne a maximálna dávka je 50 mg 5x
denne.
Deti a dospievajúci:
U detí mladších ako 6 rokov sú údaje veľmi obmedzené, ale ak je
choroba už plne rozvinutá,
musí sa zvážiť profylaktická liečba čo najskôr. Odporúčaná
dávka je nasledujúca:
- vo veku od 1 do 6 rokov: 25 mg 2x denne
- vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 25 mg 3x
denne
- od 16 rokov alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 50 mg 3x denne.
Tehotné ženy:
Dávka 25 mg 3x denne je obvykle účinná, dávka však musí byť
upravená podľa hladín medi
(pozri časť 4.4. a 4.6).
Vo všetkých prípadoch sa musí dávka upraviť podľa
terapeutického monitorovania (pozri časť 4.4).
Wilzin sa musí užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu
pred jedlom alebo 2 – 3 hodiny po
jedle. V prípade žalúdkovej neznášanlivosti, ku ktorej často
dochádza pri rannej dávke, sa môže
podanie tejto dávky presunúť na dopoludňajšie hodiny medzi
raňajkami a obedom. Je tiež možné si
vziať Wilzin s malým množstvom bielkoviny, napr. s mäsom (pozri
časť 4.5).
U detí, ktoré nie sú schopné prehĺtať kapsu
Lesen Sie das vollständige Dokument
