Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zinok
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Hepatolentikulárna degenerácia
Liečba Wilsonovej choroby.
Revision: 11
oprávnený
2004-10-12
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV WILZIN 25 MG TVRDÉ KAPSULY WILZIN 50 MG TVRDÉ KAPSULY zinok POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Wilzin a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Wilzin 3. Ako užívať Wilzin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Wilzin 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE WILZIN A NA ČO SA POUŽÍVA Wilzin patrí do skupiny liekov nazývaných rôzne lieky tráviaceho traktu a metabolizmu (látkovej premeny). Wilzin je indikovaný (určneý) na liečbu Wilsonovej choroby, čo je vzácna dedičná porucha vylučovania medi. Meď zo stravy, ktorá sa nemôže riadne vylučovať, sa ukladá najskôr v pečeni, potom i v ďalších orgánoch, ako sú oči a mozog. To potenciálne vedie k poškodeniu pečene a neurologickým poruchám. Wilzin blokuje vstrebávanie medi z čreva a tým bráni jej presunu do krvi a jej ďalšiemu ukladaniu v tele. Nevstrebaná meď sa potom vylučuje stolicou. Wilsonova choroba je celoživotné ochorenie a preto je nutná liečba po celý život pacienta. 2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ WILZIN NEUŽÍVAJTE WILZIN keď ste alergický (precitlivený) na zinok alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Wilzin. BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ PRÍPRAVKU WILZIN Wilzin sa obvykle neodporú Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tvrdá kapsula obsahuje zinok 25 mg (odpovedá dihydrátu octanu zinočnatého 83,92 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly. Kapsula s čiapočkou a telom farby matnej modrej vody a s potlačou "93-376”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba Wilsonovej choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba prípravkom Wilzin sa musí zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby (pozri časť 4.4) Liečba prípravkom Wilzin je celoživotná. Nie je rozdiel v dávke medzi symptomatickými a presymptomatickými pacientmi. Wilzin je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg. Dospelí: Obvyklá dávka je 50 mg 3x denne a maximálna dávka je 50 mg 5x denne. Deti a dospievajúci: U detí mladších ako 6 rokov sú údaje veľmi obmedzené, ale ak je choroba už plne rozvinutá, musí sa zvážiť profylaktická liečba čo najskôr. Odporúčaná dávka je nasledujúca: - vo veku od 1 do 6 rokov: 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 25 mg 3x denne - od 16 rokov alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 50 mg 3x denne. Tehotné ženy: Dávka 25 mg 3x denne je obvykle účinná, dávka však musí byť upravená podľa hladín medi (pozri časť 4.4. a 4.6). Vo všetkých prípadoch sa musí dávka upraviť podľa terapeutického monitorovania (pozri časť 4.4). Wilzin sa musí užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 – 3 hodiny po jedle. V prípade žalúdkovej neznášanlivosti, ku ktorej často dochádza pri rannej dávke, sa môže podanie tejto dávky presunúť na dopoludňajšie hodiny medzi raňajkami a obedom. Je tiež možné si vziať Wilzin s malým množstvom bielkoviny, napr. s mäsom (pozri časť 4.5). U detí, ktoré nie sú schopné prehĺtať kapsu Прочетете целия документ