Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Антимикотиков za sistemsku primjenu, derivat триазола
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazole обширн-spektra, триазольное противогрибковое alat i navodi u odraslih i djece u dobi od dvije i više godina na sljedeći način:liječenje od invazivnog аспергиллеза;liječenje candidaemia u bolesnika s нейтропенией;liječenje Flukonazol-rezistentnih ozbiljan invazivne candida infekcije (uključujući i. krusei);liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane Scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Voriconazole sporazuma treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s прогрессирующим, možda i po život opasne infekcije.
Revision: 17
odobren
2013-05-16
49 B. UPUTA O LIJEKU 50 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Voriconazole Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Voriconazole Accord 3. Kako uzimati Voriconazole Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Voriconazole Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORICONAZOLE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Voriconazole Accord sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Voriconazole Accord je antimikotik. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju: invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_ ), kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_ ) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika bez abnormalno sniženog broja bijelih krvih stanica), teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi antifungalni lijek), teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium_ ili _Fusarium_ (dva različita tipa gljivica). Voriconazole Accord je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život. Preven Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg vorikonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku hidrata). Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 200 mg vorikonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 251 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete Bijele ili gotovo bijele okrugle, filmom obložene tablete promjera otprilike 7,0 mm s utisnutom oznakom "V50" na jednoj i bez oznake na suprotnoj strani. Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete Bijele ili gotovo bijele, ovalne, filmom obložene tablete dužine otprilike 15,6 mm i širine 7,8 mm s utisnutom oznakom "V200" na jednoj i bez oznake na suprotnoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Voriconazole Accord je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: Liječenje invazivne aspergiloze. Liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju. Liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući _C. krusei_ ) rezistentnih na flukonazol. Liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_ . Voriconazole Accord treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, možda i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadz Lesen Sie das vollständige Dokument