Vivotif

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vivotif Magensaftresistente Hartkapsel ?2 x 10 E 9
  • Dosierung:
  • ?2 x 10 E 9
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vivotif Magensaftresistente Hartkapsel ?2 x 10 E 9
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • aktiv, orale Impfung gegen buiktyphus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE130051
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VIVOTIF

magensaftresistente Hartkapseln

Impfstoff gegen Typhus,

Salmonella typhi

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vivotif und wofür wird es angewendet?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung

5. Wie ist Vivotif aufzubewahren?

von Vivotif beachten?

6. Inhalt der Packung und weitere

3. Wie ist Vivotif anzuwenden?

Informationen

1. WAS IST VIVOTIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Vivotif?

Vivotif ist ein oraler Impfstoff zum Schutz gegen Typhus.

Typhus ist eine akute Krankheit, die mit Fieber einhergeht und durch einen bestimmten Typen

Salmonella

-Bakterien (

Salmonella typhi

) verursacht wird.

Die Infektion erfolgt durch den Genuss infzierter Nahrungsmittel oder infzierten Wassers.

Ohne eine gezielte Behandlung mit Antibiotika kann Typhus tödlich sein.

Vivotif ist für Erwachsene und Kinder über 5 Jahre bestimmt,

die Länder besuchen, in denen eine Ansteckungsgefahr mit Typhus besteht.

die in Ländern wohnen, in denen eine Ansteckungsgefahr mit Typhus besteht.

die mit jemandem (z.B. Familienangehörigen,...) Kontakt haben, der mit Typhus infziert ist (vom Arzt bestätigt).

Was ist Vivotif?

Vivotif ist ein oraler Impfstoff zum Schutz gegen Typhus. Durch Einnahme einer veränderten und unschädlichen Form von

Salmonella typhi

entwickelt

der Körper eine Immunität gegen den Typhus-Erreger.

Wichtige Hinweise

Auch wenn Sie geimpft sind, müssen Sie alle erforderlichen hygienischen Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung mit

Salmonella

-Bakterien über

die aufgenommene Nahrung zu vermeiden. Nicht jeder ist nach einem vollständig durchgeführten Impfprogramm vollständig gegen Typhus

geschützt. Die Impfung ist höchstens 3 Jahre wirksam.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIVOTIF BEACHTEN?

Vivotif darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine angeborene oder erworbene Immunschwäche haben, oder Sie werden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die auf das

Immunsystem oder den Impfstoff wirken.

wenn Sie eine akute febrige Erkrankung oder eine akute Darminfektion haben.

Nehmen Sie Vivotif nicht ein, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivotif einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

bei schwangeren Frauen

bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika oder Sulfonamiden sowie Anti-Malaria-Medi-kamenten, die Antibiotika oder Sulfonamide enthalten

Kinder

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurde bis jetzt nicht bei Kindern unter 5 Jahren nachgewiesen. Der Impfstoff wurde jedoch

Kindern von 6 bis 7 Jahren erfolgreich verabreicht.

Einnahme von Vivotif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzu-nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nachfolgende Arzneimittel einnehmen:

Antibiotika, Sulfonamide oder Anti-Malaria-Medikamente, die Antibiotika und Sulfonamide enthalten: Nehmen Sie Vivotif nicht gleichzeitig mit

diesen Arzneimitteln ein. Nach Einnahme der letzten Kapsel Vivotif müssen Sie mindestens eine Woche warten, bevor Sie Antibiotika,

Sulfonamide oder Malariamittel einnehmen, die Antibiotika und Sulfonamide enthalten.

Vorbeugende Malaria-Behandlung: Beginnen Sie mit dem vorbeugenden Schutz gegen Malaria am ersten Tag nach der letzten Einnahme von

Vivotif, es sei denn, das Anti-Malaria-Mittel enthält Sulfonamide oder Antibiotika. In diesem Fall müssen Sie eine Woche warten.

Die Anti-Malaria-Mittel Chloroquin, Mefoquin, Pyrimethamin/Sulfadoxin oder Atovaquon/Proguanil können gleichzeitig mit Vivotif angewendet

werden.

Wenn Sie andere als die oben genannten Anti-Malaria-Mittel anwenden, muss die Behandlung mit Vivotif der vorbeugenden Malariabehandlung

vorausgehen. Zwischen der letzten Dosis Vivotif und dem Beginn der Anti-Malaria-Behandlung müssen Sie mindestens drei Tage warten.

Wenn bei Ihnen vor Ihrer Reise noch eine Verabreichung eines oralen Polio-Impfstoffes oder eines Impfstoffes gegen Gelbfeber erforderlich ist, kann

dies gleichzeitig mit der Anwendung von Vivotif durchgeführt werden. Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung parenteraler Impfstoffe

oder Immunglobuline die Wirksamkeit der Vivotif-Impfung vermindert.

Einnahme von Vivotif zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vivotif darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern dies nicht strikt erforderlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Es ist nicht bekannt, ob Vivotif in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivotif

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Vivotif die Fahrtüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen beeinfusst.

Vivotif enthält Laktose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Vivotif erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Leaflet

3. WIE IST VIVOTIF ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Verabreichung

Die übliche Dosierung sind 3 Kapseln, wobei jeden zweiten Tag eine Kapsel eingenommen wird.

Wählen Sie einen Tag für die Einnahme der ersten Kapsel. Dies ist Tag 1

Nehmen Sie die zweite Kapsel an Tag 3 ein

Nehmen Sie die dritte Kapsel an Tag 5 ein

Die Einnahme der Kapseln

Die Kapseln sind mit einem Überzug versehen, der beständig gegenüber Magensäure ist. Sie dürfen daher nicht pulverisiert oder gekaut werden.

Schlucken Sie die Kapseln mit kaltem oder lauwarmem Wasser.

Schlucken Sie die Kapseln so schnell wie möglich nachdem Sie sie im Mund haben.

Nehmen Sie die Kapseln eine Stunde vor dem Essen ein.

Impfung

Der Schutz gegen Typhus beginnt 14 Tage nach der letzten Dosis. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, zu welchem Zeitpunkt vor Ihrer Reise

Sie Vivotif anwenden müssen.

Es wird empfohlen, die Impfung jährlich zu wiederholen, wenn Sie in Gebiete reisen, in denen Typhus auftritt.

Bewohnern von Gebieten, in denen Typhus auftritt, wird empfohlen, die Impfung alle 3 Jahre zu wiederholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivotif eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Vivotif eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

Giftinformationszentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Vivotif vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Versuchen Sie, ihre Kapseln wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, muss diese, sobald Sie dies

bemerken, möglichst schnell eingenommen werden. Verständigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Vivotif abbrechen

Im Falle einer frühzeitigen Beendigung der Einnahme von Vivotif kann der Schutz gegen Typhus nicht garantiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Gastrointestinale Nebenwirkungen:

Bauchkrämpfe, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:

Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Hautreaktionen und/oder allergische

Reaktionen, Schwindel, Kribbeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VIVOTIF AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem dunklen und trockenen Ort auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung nach «EXP.» angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. Vivotif im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C), da der Impfstoff bei normaler Zimmertemperatur nicht stabil ist. Es ist wichtig, dass Sie

die Kapseln zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen wieder in den Kühlschrank legen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vivotif enthält

Der Wirkstoff ist:

Salmonella typhi

(Abkürzung

S.

typhi

) des abgeschwächten Stammes Ty21a, «Lebendimpfstoff». Die Bakterien wurden lyophilisiert

und in einer Kapsel eingeschlossen. Der magensaftresistente Überzug der Kapsel schützt die Bakterien vor der Magensäure, die die Bakterien

vernichten könnte. Jede Kapsel enthält mindestens 2x10

Vivotif lebende

S.

typhi

(Stamm Ty21a). Eine Kapsel ist eine Dosis.

Die sonstigen Bestandteile sind: inaktivierte Krankheitskeime Ty21a 5–50x10

, Saccharose, Proteinhydrolysat, Laktose, Magnesiumstearat,

Ascorbinsäure, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin, rotes und gelbes Eisenoxid, Hydroxypropylmethylcellulosephtalat, Dibutylphtalat, Diethylphtalat,

Ethylenglykol.

Wie Vivotif aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält drei magensaftresistente harte Gelatinekapseln Vivotif (= 1 Immuni-sierung). Die Kapseln sind weiß mit roter Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PaxVax Ltd.

IL-CSM GmbH

1 Victoria Square

Marie-Curie-Strasse 8

Birmingham, England

D-79539 Lörrach

B1 1BD, Vereinigtes Königreich

Deutschland

Nehmen Sie bezüglich aller Informationen über dieses Produkt Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Registrierungsnummer:

BE 130051

Art der Abgabe: Verschreibungspfichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.