Typhoral L, magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-03-2019

Wirkstoff:
Salmonella typhi, Stamm Ty 21a Berna, lebend
Verfügbar ab:
Emergent Netherlands B.V. (4611752)
ATC-Code:
J07AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmonella typhi, strain Ty 21 a Berna, live
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Salmonella typhi, Stamm Ty 21a Berna, lebend (31416) Zellen (biologische)
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11927.01.1
Berechtigungsdatum:
2018-08-29

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Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

01-09-2020

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Typhoral L magensaftresistente Hartkapsel

Salmonella

Typhi Ty21a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Impfstoffs beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Typhoral L und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Typhoral L beachten?

Wie ist Typhoral L einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Typhoral L aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Typhoral L und wofür wird es angewendet?

Typhoral L ist ein Schluckimpfstoff, der eine Immunreaktion auf

Salmonella

Typhi anregt. Dies ist

eine Bakterienart, die Typhus verursacht. Der Impfstoff wird zum Schutz vor Typhus bei Erwachsenen

und Kindern ab 5 Jahren angewendet.

Wie wirkt Typhoral L?

Das in Typhoral L enthaltene Impfbakterium wurde so verändert, dass es keinen Typhus mehr

verursachen kann, sondern die natürliche Abwehr des Körpers (das Immunsystem) dazu anregt,

Typhus verursachende Bakterien zu bekämpfen.

Andere durch Salmonella verursachte Erkrankungen

Es gibt viele Arten von

Salmonella

-Bakterien. Die meisten von ihnen verursachen Erkrankungen mit

Durchfall, die sich deutlich von Typhus unterscheiden. Sie sind auch weniger schwerwiegend.

Typhoral L bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch diese anderen

Salmonella

Bakterienarten verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Typhoral L beachten?

Typhoral L darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen

Salmonella

Typhi Ty21a oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Typhoral L früher schon einmal eingenommen haben und dabei allergische Reaktionen

aufgetreten sind.

wenn Ihr Immunsystem aus irgendeinem Grund geschwächt ist, zum Beispiel, wenn Sie von

Geburt an anfällig für Infektionen sind. Eine schwache Immunabwehr kann auch durch bestimmte

Infektionen oder Behandlungen verursacht werden, die das Immunsystem unterdrücken, wie

Corticosteroide in hoher Dosierung, Arzneimittel gegen Krebs oder Strahlentherapie.

wenn Sie zurzeit hohes Fieber (über 38,5 ºC) oder eine Erkrankung mit Beteiligung des Darms

(wie etwa Durchfall) haben. Nehmen Sie Typhoral L in dem Fall erst ein, wenn Sie sich erholt

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ein vollständiger Schutz vor Typhus wird nicht bei jeder Person erreicht, die Typhoral L in voller

Dosierung eingenommen hat. Es ist wichtig, dass Sie in Typhusgebieten auch weiterhin die

Hygieneempfehlungen einhalten und in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser

vorsichtig sind.

Kinder

Kindern, die jünger als 5 Jahre sind, darf dieser Impfstoff nicht gegeben werden, weil die Kapseln

nicht für diese Altersgruppe geeignet sind.

Einnahme von Typhoral L zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Typhoral L kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer

Arzneimittel und Impfstoffe verändern.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

folgende Arzneimittel einnehmen:

Antibiotika: Möglicherweise wirkt Typhoral L nicht, wenn es gleichzeitig mit Antibiotika

eingenommen wird. Nehmen Sie Typhoral L nicht früher als 3 Tage nach der letzten Dosis

eines Antibiotikums ein.

Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria: Falls von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal nicht anders verordnet, beginnen Sie mit der Einnahme

frühestens 3 Tage nach der letzten Dosis Typhoral L.

Wenn einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Typhoral L mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Einnahme von Typhoral L zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Typhoral L wird auf nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit

eingenommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch

Typhoral L ist nicht bekannt. Wenn Sie sich unwohl fühlen, dürfen Sie jedoch kein Fahrzeug führen

und keine Maschinen bedienen.

Typhoral L enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Typhoral L einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Blisterpackung, in der die Impfstoffkapseln enthalten sind, sollte geprüft werden um

sicherzustellen, dass die Folienversiegelung und die Kapseln unbeschädigt sind.

Dosis und Zeitpunkt der Einnahme

Die empfohlene Dosis beträgt drei Kapseln. Alle zwei Tage wird jeweils eine Kapsel eingenommen.

Die erste Kapsel wird am gewählten Tag eingenommen. Dies ist Tag 1.

Die zweite Kapsel wird am Tag 3 eingenommen.

Die dritte Kapsel wird am Tag 5 eingenommen.

Wie werden die Kapseln eingenommen?

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächsten

Mahlzeit ein.

Die Kapseln nicht zerdrücken oder kauen.

Die Kapseln mit kaltem oder lauwarmem (Temperatur nicht höher als 37 °C) Wasser

schlucken.

Die Kapseln nach der Einnahme so schnell wie möglich herunterschlucken.

Die Schutzwirkung gegen Typhus tritt etwa sieben bis zehn Tage nach Einnahme der letzten der drei

Kapseln ein. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, wie viele Tage

vor Reisebeginn Sie mit der Typhoral L-Behandlung beginnen müssen.

Nach drei Jahren müssen Sie gegebenenfalls erneut mit Typhoral L behandelt werden, wenn Sie

weiterhin Gebiete bereisen, in denen Typhus auftritt. Sprechen Sie in dem Fall mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Typhoral L eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

versehentlich alle drei Dosen auf einmal eingenommen haben. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie davon

krank werden; Sie könnten jedoch möglicherweise nicht vollständig gegen Typhus geschützt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Typhoral L vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich

daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis etwa 48 Stunden später.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen auftreten:

schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu

Atemnot und/oder Blutdruckabfall und Ohnmacht führen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall

Fieber

Kopfschmerz

Hautrötung

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautreizung, Ausschläge, roter oder juckender Ausschlag mit Schwellung

Schwäche

allgemeines Unwohlsein

Schüttelfrost

Müdigkeit

Kribbeln und Taubheitsgefühl

Schwindelgefühl

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen

verminderter Appetit, Gasbildung im Bauch, Blähungen

grippeartige Erkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Typhoral L aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Typhoral L nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung oder die

Kapseln beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Typhoral L enthält

Jede Kapsel enthält mindestens 2x10

Lebendzellen von

Salmonella

Typhi Ty21a.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, Sucrose, Caseinsäure-Hydrolysat,

Ascorbinsäure (E300), Magnesiumstearat (E470), nicht lebensfähige Zellen von

Salmonella

Typhi Ty21a. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Eisen(III)-

hydroxid-oxid × H

O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172). Kapselüberzug:

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Ethylenglykol und Diethylphthalat.

Wie Typhoral L aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält eine Blisterpackung mit drei magensaftresistent beschichteten Kapseln Typhoral

L. Die Kapseln sind zweifarbig: weiß und lachsrot.

Pharmazeutischer Unternehmer

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Niederlande

Hersteller

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Deutschland

oder

Emergent BioSolutions UK Ltd.

Building 3, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

London, W4 5YA

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Pharma K Medical GmbH

Alte Bünder Strasse 9

D-32584 Löhne

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich:

Vivotif

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2020

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Typhoral L

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält mindestens 2x10

Lebendzellen von

Salmonella enterica

Serotyp Typhi (Abk.

S

Typhi) des Stammes Ty21a.

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose, Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapseln.

Die Kapseln sind zweifarbig: weiß und lachsrot.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Typhoral L ist zur aktiven oralen Immunisierung gegen einen durch

Salmonella enterica

Serotyp

Typhi (

S.

Typhi) verursachten Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren indiziert.

Die Anwendung dieses Impfstoffs muss in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen

erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Am 1., 3. und 5. Tag wird jeweils 1 Kapsel Typhoral L eingenommen.

Ein vollständiger Impfschutz wird durch die oben beschriebene Einnahme von drei Kapseln erreicht.

Eine optimale Immunantwort kann nur erreicht werden, wenn das Impfschema vollständig eingehalten

wird.

Der Schutz vor Typhus beginnt etwa sieben bis zehn Tage nach Einnahme der dritten Impfstoffdosis.

Der komplette Impfzyklus sollte mindestens eine Woche vor der Reise in ein Gebiet, in dem Typhus

endemisch vorkommt, abgeschlossen sein.

Auffrischungsimpfung

Für alle Personen wird drei Jahre nach der letzten Impfung eine Auffrischungsimpfung empfohlen.

Die Auffrischungsimpfung besteht, wie die Erstimpfung, in der Einnahme von drei Kapseln an den

Tagen 1, 3 und 5.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern ist die gleiche wie bei Erwachsenen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei

Kindern unter fünf Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Eine Kapsel Typhoral L wird mit kaltem oder lauwarmem Wasser (Temperatur nicht über 37°C) auf

nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen. Der

Impfstoff darf nicht zerkaut werden und muss nach der Einnahme so schnell wie möglich im Ganzen

heruntergeschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Allergische Reaktion bei einer früheren Einnahme des Produkts.

Angeborene oder erworbene Immundefizienz (einschließlich Patienten unter Immunsuppressiva oder

Antimitotika).

Akute fiebrige Erkrankung oder akute gastrointestinale Erkrankung. Die Impfung sollte in diesen

Fällen bis zum Eintritt der Besserung verschoben werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Typhoral L bietet keinen 100%igen Schutz gegen Typhus. Geimpfte Personen sollten die

Hygieneempfehlungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser in Typhusgebieten

einhalten und Vorsicht walten lassen.

Die Kapseln enthalten Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während sowie mindestens drei Tage vor und nach einer Behandlung mit Antibiotika oder

antibakteriellen Sulfonamiden sollte Typhoral L wegen möglicher Wachstumshemmung der

Impfkeime und einer potenziellen Abschwächung der Immunantwort nicht angewendet werden. Bei

Antibiotika mit Langzeitwirkung (z. B. Azithromycin) sollte die Einhaltung eines längeren zeitlichen

Abstands in Betracht gezogen werden.

Kombination mit Malaria-Prophylaxe

Bei einer notwendigen Malaria-Prophylaxe wird empfohlen, die Impfung mit Typhoral L vor der

Malaria-Prophylaxe abzuschließen. In diesem Fall sollte zwischen der letzten Dosis von Typhoral L

und dem Beginn der Malaria-Prophylaxe ein Intervall von mindestens drei Tagen eingehalten werden.

Typhoral L kann gleichzeitig mit Gelbfieberimpfstoff, dem Cholera-Impfstoff CVD 103-HgR und

oralem Polio-Impfstoff angewendet werden. Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen

Typhoral L und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Typhoral L durchgeführt. Es ist nicht

bekannt, ob Typhoral L bei Verabreichung während der Schwangerschaft Schäden für den Fötus

verursacht oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Typhoral L sollte während der

Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es eindeutig nötig ist, wie z.B. in Fällen eines

erhöhten Infektionsrisikos.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Typhoral L bei stillenden Frauen vor. Da

S

. Typhi Ty21a

nicht systemisch resorbiert wird, geht es vermutlich nicht in die Muttermilch über. Typhoral L sollte

während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es eindeutig nötig ist, wie z.B. in Fällen eines

erhöhten Infektionsrisikos.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob Typhoral L die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen

können jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

vorübergehend beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

In den klinischen Studien wurden über 1,4 Millionen Kapseln Typhoral L verabreicht. Die Anzahl der

seit der ersten Zulassung verteilten Dosen liegt über 100 Millionen. Die häufigsten Nebenwirkungen

waren Abdominalschmerz, Übelkeit, Kopfschmerz, Fieber, Diarrhö, Erbrechen und Hautausschlag. In

der Mehrzahl handelte es sich um leichte Nebenwirkungen. Es wurde ein einzelner Fall eines nicht

tödlichen anaphylaktischen Schocks berichtet, der als allergische Reaktion auf den Impfstoff betrachtet

wurde.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgendem Klassifikationsschema angegeben: Sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In den klinischen Studien traten die folgenden Nebenwirkungen auf:

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz

Häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö

Häufig

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Häufig

Die folgenden nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen wurden berichtet:

Nebenwirkungen*

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion inklusive Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetit vermindert

Erkrankungen des Nervensystems

Parästhesie, Schwindelgefühl

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Flatulenz, Bauch aufgetrieben

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dermatitis, Pruritus, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, Unwohlsein, Ermüdung, Schüttelfrost, grippeartige Erkrankung

*Da es sich bei diesen Reaktionen um Spontanmeldungen handelt, die nach der Markteinführung aus

einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, kann ihre Häufigkeit nicht bestimmt werden.

Daher gilt die Häufigkeit dieser Reaktionen als „nicht bekannt“.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen erwartet wie bei

Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es gibt vereinzelte Berichte zu Überdosierungen, d. h. gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehr

Kapseln. Die berichteten Symptome unterschieden sich nicht von den bei der empfohlenen Dosierung

beobachteten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, ATC-Code: J07AP01

Wirkmechanismus

Im Gegensatz zu virulenten

S

. Typhi-Stämmen, die eine systemische Erkrankung verursachen können,

ist der Impfstamm Ty21a attenuiert, da ihm das Vi-Kapsel-Polysaccharid als Virulenzfaktor fehlt und

der Stamm zudem eine

galE

-Mutation aufweist, die irreversible Veränderungen in der Biosynthese der

Zellwand verursacht. Die

galE

-Mutation begrenzt die Replikation

in vivo

infolge einer Akkumulation

toxischer Metaboliten, die zur Auflösung der Bakterienzelle führt. Der Impfstamm Ty21a bleibt somit

lokal im Darm und kann nach Einnahme der üblichen Dosis weder systemisch noch im Stuhl

nachgewiesen werden. Der Impfstamm Ty21a löst lokal sowie systemisch eine humorale und zelluläre

Immunität aus. Im Einzelnen induziert Ty21a gegen das O-Antigen von

Salmonella

gerichtete IgA-

Antikörper sowie Antikörper sezernierende Zellen (ASCs) und polyfunktionelle CD4+ und CD8+ T-

Zellen, die einen Darm-Homing-Phänotyp aufweisen. IgA- und CD8+-Reaktionen können bis zu

2 Jahre nach einer Impfung mit Ty21a im Gastrointestinaltrakt nachgewiesen werden.

Mit US-amerikanischen Probanden wurde eine nicht placebokontrollierte Provokationsstudie mit einer

frühen Arzneimittelform und einem frühen Dosierungsschema von Ty21a durchgeführt, in der nach

der Impfung eine 87%ige Schutzwirkung gegen virulenten

S

. Typhi gezeigt werden konnte.

Eine klinische Schutzwirkung gegen andere Typhus verursachende Agenzien einschließlich

S

. Paratyphi wurde in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien nicht gezeigt.

In einer Feldstudie stellte sich die Schutzwirkung des Dosierungsschemas mit drei alle zwei Tage

verabreichten Dosen magensaftresistent beschichteter Kapseln wie folgt dar: 71% (95% KI 35%-87%)

im ersten Jahr nach der Impfung, 67% (95% KI 47%-79%) über drei Jahre und 62% (95% KI 48%-

73%) über sieben Jahre der Nachuntersuchungen.

Eine vollständige Impfung umfasst die Einnahme von drei Kapseln an den Tagen 1, 3 und 5. Eine

optimale Immunantwort kann nur erreicht werden, wenn das Impfschema vollständig eingehalten wird.

Bei den Nachuntersuchungen über zwei Jahre ergaben 2 Dosen eine Wirkung von 59% (95% KI 41%-

71%), und 1 Dosis eine Wirksamkeit von 29% (95% KI 4%-47%).

Studien zur Auffrischungsimpfung bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass die durch die

Erstimpfung bewirkte lokale humorale und zellvermittelte Immunität mindestens drei Jahre anhält. Die

klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unklar, da kein immunologisches Korrelat für die

Schutzwirkung existiert. In einer Studie, die in einem Typhus-Endemiegebiet durchgeführt wurde,

konnte sieben Jahre nach der Impfung eine Protektionsrate von 62 % (95 % KI 48 %-73 %) gezeigt

werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Typhoral L sind keine präklinischen Daten zur Sicherheit verfügbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Das Präparat enthält die folgenden sonstigen Bestandteile:

Sucrose

Ascorbinsäure (E300)

Caseinsäure-Hydrolysat

Wasserfreie Lactose

Magnesiumstearat (E470)

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Erythrosin (E127)

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Kapselüberzug:

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat

Ethylenglykol

Diethylphthalat

Der Impfstoff enthält außerdem inaktive

Salmonella

Typhi Ty21a.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Einzelkarton mit 1 Blisterpackung. Jede Blisterpackung enthält drei Kapseln. Packungsgröße:

3 Dosen.

Die Blisterpackung besteht aus Kunststoff-Folie (PVC/PE/PVDC) und Aluminiumfolie.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.11927.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.08.2018

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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