Vivotif 2 x 10^9 - 2 x 10^10 CFU magensaftresistente Hartkapsel

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SALMONELLA SPEC.

Verfügbar ab:

Bavarian Nordic A/S

ATC-Code:

J07AP01

INN (Internationale Bezeichnung):

SALMONELLA SPEC.

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-12-05

Gebrauchsinformation

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIVOTIF 2 X 10
9 – 2 X 10
10 CFU MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSEL
_Salmonella_ Typhi Ty21a
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vivotif und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivotif beachten?
3.
Wie ist Vivotif einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vivotif aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIVOTIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vivotif ist ein Schluckimpfstoff, der eine Immunreaktion auf
_Salmonella_ Typhi anregt. Dies ist eine
Bakterienart, die Typhus verursacht. Der Impfstoff wird zum Schutz vor
Typhus bei Erwachsenen und
Kindern ab 5 Jahren angewendet.
WIE WIRKT VIVOTIF?
Das in Vivotif enthaltene Impfbakterium wurde so verändert, dass es
keinen Typhus mehr verursachen
kann, sondern die natürliche Abwehr des Körpers (das Immunsystem)
dazu anregt, Typhus
verursachende Bakterien zu bekämpfen.
ANDERE DURCH _SALMONELLA_ VERURSACHTE ERKRANKUNGEN
Es gibt viele Arten von _Salmonella_-Bakterien. Die meisten von ihnen
verursachen Erkrankungen mit
Durchfall, die sich deutlich von Typhus unterscheiden. Sie sind auch
weniger schwerwiegend. Vivotif
bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch diese anderen
_Salmonella_-Bakterienarten verursacht
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vivotif 2 x 10
9
– 2 x 10
10
CFU magensaftresistente Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält mindestens 2x10
9
Lebendzellen von _Salmonella enterica_ Serotyp Typhi (Abk. _S_.
Typhi) des Stammes Ty21a.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln.
Die Kapseln sind zweifarbig: weiß und lachsrot.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vivotif ist zur aktiven oralen Immunisierung gegen einen durch
_Salmonella enterica_ Serotyp Typhi (_S._
Typhi) verursachten Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
indiziert.
Die Anwendung dieses Impfstoffs muss in Übereinstimmung mit den
offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Am 1., 3. und 5. Tag wird jeweils 1 Kapsel Vivotif eingenommen.
Ein vollständiger Impfschutz wird durch die oben beschriebene
Einnahme von drei Kapseln erreicht.
Eine optimale Immunantwort kann nur erreicht werden, wenn das
Impfschema vollständig eingehalten
wird.
Der Schutz vor Typhus beginnt etwa sieben bis zehn Tage nach Einnahme
der dritten Impfstoffdosis.
Der komplette Impfzyklus sollte mindestens eine Woche vor der Reise in
ein Gebiet, in dem Typhus
endemisch vorkommt, abgeschlossen sein.
_Auffrischungsimpfung_
Für alle Personen,wird drei Jahre nach der letzten Impfung eine
Auffrischungsimpfung empfohlen.
Die Auffrischungsimpfung besteht, wie die Erstimpfung, in der Einnahme
von drei Kapseln an den
Tagen 1, 3 und 5.
2
_Kinder und Jugendliche_
Die Dosierung bei Kindern ist die gleiche wie bei Erwachsenen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit bei
Kindern unter fünf Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Kapsel zum Einnehmen
Eine Kapsel Vivotif wird mit kaltem oder lauwarmem Wasser (Temperatur
nicht über 37 °C) auf
nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächste