ViraferonPeg
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2021
Fachinformation
(SPC)
22-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2021
Wirkstoff:
peginterferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hepatitis C, chronisch
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine en boceprevir samenvattingen van de productkenmerken (SmPCs) wanneer ViraferonPeg is om gebruikt te worden in combinatie met deze geneesmiddelen. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bitherapy) is geïndiceerd voor de behandeling van CHC infectie bij volwassen patiënten die eerder zijn onbehandeld met inbegrip van patiënten met een klinisch stabiele HIV co-infectie en bij volwassen patiënten die niet in een eerdere behandeling met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) en ribavirine of interferon-alfa monotherapie. Interferon monotherapie, met inbegrip van ViraferonPeg, is voornamelijk geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine Spc wanneer ViraferonPeg is om gebruikt te worden in combinatie met ribavirine. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat kan onomkeerbaar zijn bij sommige patiënten. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case basis. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine Spc voor capsules of orale oplossing wanneer ViraferonPeg is om gebruikt te worden in combinatie met ribavirine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2000-05-28
Gebrauchsinformation
86
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS 80 MICROGRAM
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
peginterferon-alfa-2b
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén injectieflacon met poeder bevat 80 microgram
peginterferon-alfa-2b en
levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b af wanneer opgelost
zoals aanbevolen.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sucrose en
polysorbaat 80. Eén ampul met oplosmiddel bevat 0,7 ml water voor
injecties. Lees voor informatie de
bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit,
2 injectienaalden
en 1 reinigingsdoekje
4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel
4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4
injectiespuiten, 8 injectienaalden
en 4 reinigingsdoekjes
6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel
12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12
injectiespuiten, 24 injectienaalden
en 12 reinigingsdoekjes
80 microgram/0,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
87
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24
uur wanneer bewaard in een
koelkast bij 2 °C - 8 °C.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
BEWAREN IN DE KOELKAST.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Na het opzuigen van de dosis moet overblijvende oplossing weggegooid
worden.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENG
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 50 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 50 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals aanbevolen.
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 80 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals aanbevolen.
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 100 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 100 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 120 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 120 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis.
Elke injectieflacon levert 150 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b
wanneer opgelost zoals
aanbevolen.
Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant
interferon-alfa-2b* met
monomethoxypolyethyleenglycol. De sterkte van dit prod
Lesen Sie das vollständige Dokument
