Velosulin
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-04-2009
Fachinformation
(SPC)
17-04-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-07-2008
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human (rDNA)
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Tratamento da diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2002-10-07
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VELOSULIN 100 UI/ML
SOLUÇÃO INJECTÁVEL NUM FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Insulina humana (ADNr)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR A INSULINA.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
–
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.
O QUE É VELOSULIN E PARA QUE É UTILIZADA
VELOSULIN É UMA INSULINA HUMANA DESTINADA A TRATAR A DIABETES.
Velosulin é uma insulina de acção rápida. Isto significa que
começará a fazer baixar o açúcar no
sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado.
2.
ANTES DE UTILIZAR VELOSULIN
NÃO UTILIZE VELOSULIN
SE TEM ALERGIA (HIPERSENSIBILIDADE) a esta insulina ou a qualquer
outro dos seus componentes
(ver _7 Outras informações_). Atenção aos sinais de alergia em _5
Efeitos secundários possíveis_.
SE SENTIR QUE ESTÁ A ENTRAR EM HIPOGLICEMIA (hipoglicemia é a
versão reduzida de reacção
hipoglicémica e é um sintoma de uma baixa de açúcar no sangue).
Para mais informações sobre
hipoglicemias, ver _4 O que fazer numa situação de emergência_.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM VELOSULIN
SE TEM PROBLEMAS de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais,
pituitária ou tiroideia
SE BEBER BEBIDAS ALCOÓLICAS: atenção aos sinais de um episódio de
hipoglicemia e nunca beba
bebidas alcoólicas com o estômago vazio
SE ESTÁ A FAZER MAIS EXERCÍCIO FÍSICO que o habitual ou se pretende
alterar o tipo de
alimentação que costuma fazer
SE ESTIVER DOENTE: continue a tomar a insulina
SE VAI FAZER UMA VIAGEM AO ESTRANGEIRO: as alterações nos fusos
horários podem afe
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Velosulin 100 UI/ml solução injectável ou para perfusão num frasco
para injectáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em
_Saccharomyces _
_cerevisiae_).
1 ml contém 100 UI de insulina humana.
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis.
Solução transparente, incolor e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Esta insulina solúvel tamponada com fosfato destina-se a uma
perfusão de insulina subcutânea
contínua (CSII) em bombas de perfusão externas de insulina.
Velosulin é uma insulina de acção rápida que pode ser utilizada em
combinação com certos produtos
de insulina de acção prolongada. Relativamente às
incompatibilidades, ver a secção 6.2.
Posologia
A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as
necessidades do doente.
De um modo geral, 40 a 60% da dose diária total é administrada a uma
velocidade basal contínua e os
restantes 40 a 60% são administrados em bólus repartidos pelas três
refeições principais.
Geralmente, quando se transfere os doentes de uma terapêutica de
injecção para uma de perfusão,
pode ser conveniente reduzir a dosagem, iniciando o doente numa dose
que perfaz 90% da posologia
diária total anterior, com 40% à velocidade basal e 50% sob a forma
de bólus repartidos pelas três
refeições principais.
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades
do doente. As necessidades
individuais de insulina situam-se, geralmente, entre 0,3 e 1,0
UI/kg/dia. As necessidades diári
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