Valdoxan 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valdoxan 25 mg filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • agomelatinum 25 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valdoxan 25 mg filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57596
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Valdoxan 25 mg

Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet?

Valdoxan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei

Erwachsenen angewendet.

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage,

die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den

betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit,

ein Gefühl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen,

Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden?

Valdoxan darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

-bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von

Valdoxan,

-bei Leberfunktionsstörung (d.h.wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),

-bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).

Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?

Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

-Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden,

wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Valdoxan für Sie geeignet ist.

Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft

haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der

Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine

Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten

6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach

Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen

die Behandlung mit Valdoxan begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.

-Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig

arbeitet.

-Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberprobleme auftritt:

Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch,

ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten

Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, der bzw. die

gegebenenfalls raten wird, Valdoxan abzusetzen.

-Wenn Sie unter einer bipolaren Störung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden,

bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker

Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie beginnen, das

Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann

Valdoxan haben?“).

-Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin diesbezüglich um Rat.

-Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

-Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

-Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit)

leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie

geeignet ist.

-Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die

Einnahme von Valdoxan für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Valdoxan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Ältere Patientinnen und Patienten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valdoxan bei Patienten und Patientinnen ab 75 Jahren ist nicht

belegt. Valdoxan sollte daher in dieser Altergruppe nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa

zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

-wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) sowie auch bei

Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen

und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ärztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich

Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Während der Behandlung mit Valdoxan sollte kein Alkohol getrunken werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl

oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre

Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie rauchen oder Ihre

diesbezüglichen Gewohnheiten ändern.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme von Valdoxan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Wann

darf Valdoxan nicht angewendet werden?“): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende

Dosis von Valdoxan in Ihrem Blut verändern.

Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Valdoxan und anderen Arzneimitteln,

wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol oder Arzneimitteln, die Östrogene enthalten,

bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie

müssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie solche Präparate

einnehmen/anwenden, bevor Sie Valdoxan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Valdoxan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder während der Einnahme von Valdoxan schwanger werden. Eine Anwendung in der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn

Sie Valdoxan einnehmen, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Valdoxan?

Nehmen Sie Valdoxan immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung von Valdoxan beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas

Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin nach zweiwöchiger Behandlung

entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist

zugleich die Maximaldosis.

Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Valdoxan innerhalb von zwei

Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die

Ärztin kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein

Wiederauftreten Ihrer depressiven Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate

dauern.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wie wechselt man von einem Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/ selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)) auf Valdoxan?

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder

SNRI auf Valdoxan umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel

absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen

Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums

schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst,

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln

oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl)), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese

Beschwerden sind in der Regel schwach bis mässig ausgeprägt und verschwinden meistens spontan

innerhalb weniger Tage.

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges

Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.

Kontrolle der Leberfunktion:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber

richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach

Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht,

sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der

ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.

Falls es nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin erforderlich ist, können daran anschliessend weitere

Laborkontrollen erfolgen.

Sie dürfen Valdoxan nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Die Anwendung und Sicherheit von Valdoxan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

bisher nicht geprüft worden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine grössere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum

Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, konsultieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Valdoxan vor. Zu den berichteten

Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst,

Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze

dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tabletten Valdoxan eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan abbrechen:

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels beenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Valdoxan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Valdoxan auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit,

Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut

(siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?“), Erbrechen,

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne,

Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen

(Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen

unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus),

vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe,

Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Wann

ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?“), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten,

Verwirrtheit, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag

(erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen

kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen

(Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und

mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.

*es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Auch bei Nebenwirkungen, die beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin bzw. Apothekerin orientieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30° C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valdoxan enthalten?

Der Wirkstoff ist Agomelatin. Jede Tablette enthält 25 mg Agomelatin.

Die Hilfsstoffe sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Glycerol, Macrogol

6000, Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171),

Aluminiumsalz (E132).

Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind länglich und orange gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos

auf einer Seite.

Zulassungsnummer

57596 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Valdoxan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Valdoxan Filmtabletten (Kalenderpackung): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A.

1242 Satigny

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

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