Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabină, tenofovir disoproxil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Autorizat
2005-02-20
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Truvada și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Truvada 3. Cum să luați Truvada 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Truvada 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRUVADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRUVADA CONȚINE DOUĂ SUBSTANȚE ACTIVE, _emtricitabină _ și _tenofovir disoproxil_ . Ambele substanțe active sunt medicamente _antiretrovirale_ care sunt utilizate în tratamentul infecției cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_ , _ _ iar tenofovir este un _inhibitor _ _nucleotidic de reverstranscriptază._ Totuși, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esențială pentru ca virusul să se poată reproduce. • TRUVADA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECȚIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENȚEI UMANE (HIV-1) LA ADULȚI • DE ASEMENEA, ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECȚIEI CU HIV LA ADOLESCENȚI CU VÂRSTE CUPRINSE ÎNTRE 12 ȘI 18 ANI, CU O GREUTATE CORPORALĂ DE MINIMUM 35 KG și ca Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg). _ _ Excipient cu efect cunoscut _ _ Fiecare comprimat conține lactoză 91 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, de culoare albastră, marcate cu „GILEAD” pe una dintre fețe și cu „701” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Tratamentul infecției cu HIV-1: _ Truvada este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulților infectați cu HIV-1 (vezi pct. 5.1). Truvada este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1 cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). _Profilaxie ante-expunere (PrEP): _ Truvada este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Truvada trebuie început de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Doze _Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate _ _corporală de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi. _ _ _ _ _Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală _ _de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi. Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care Lesen Sie das vollständige Dokument