Truberzi
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-02-2021
Fachinformation
(SPC)
25-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-02-2021
Wirkstoff:
Eluxadoline
Verfügbar ab:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC-Code:
A07
INN (Internationale Bezeichnung):
eluxadoline
Therapiegruppe:
Antidiarreicos, antiinflamatorio intestinal / contra la infección de los agentes
Therapiebereich:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Anwendungsgebiete:
Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII D).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2016-09-19
Gebrauchsinformation
Medicamento con autorización anulada
33
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRUBERZI 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
eluxadolina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Truberzi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi
3.
Cómo tomar Truberzi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Truberzi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRUBERZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo
eluxadolina. Se utiliza para tratar el
síndrome de intestino irritable (“SII”) con diarrea ("SII-D") en
adultos.
El SII es un trastorno intestinal frecuente. Los principales síntomas
del SII-D incluyen:
-
dolor de estómago;
-
molestia estomacal;
-
diarrea;
-
movimientos intestinales urgentes.
Truberzi actúa en la superficie del intestino para restablecer el
funcionamiento normal de los intestinos
y bloquear la sensación de dolor y molestia en los pacientes con
SII-D.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRUBERZI
_ _
NO TOME TRUBERZI:
-
si es alérgico a la eluxadolin
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Fachinformation
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
eluxadolina.
Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
eluxadolina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada,
de color amarillo pálido a
castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda
“FX75” grabada en una de las
caras.
Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada,
de color rosa-anaranjado a
melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda
“FX100” grabada en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome
de intestino irritable con diarrea
(SII-D).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia enel diagnóstico y
tratamiento de trastornos gastrointestinales.
La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos
veces al día).
En pacientes que no toleran la dosis de 200 mg diarios (un comprimido
de 100 mg, dos veces al día),
se puede reducir la dosis
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