Trobalt
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-11-2018
Fachinformation
(SPC)
19-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2018
Wirkstoff:
retigabinas
Verfügbar ab:
Glaxo Group Limited
ATC-Code:
N03AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
retigabine
Therapiegruppe:
Antiepileptics,
Therapiebereich:
Epilepsija
Anwendungsgebiete:
Trobalt skiriamas kaip papildomas gydymas vaistams atsparių daliniu-traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos, pacientams nuo 18 metų ar vyresni serga epilepsija, jeigu kitų tinkamų vaistų deriniai yra nepakankamos, ar buvo toleruojama.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2011-03-27
Gebrauchsinformation
109
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
110
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TROBALT 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TROBALT 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TROBALT 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TROBALT 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TROBALT 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Retigabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trobalt ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trobalt
3.
Kaip vartoti Trobalt
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trobalt
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TROBALT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trobalt sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino. Trobalt yra
vienas iš vaistų, vadinamų
_antiepilepsiniais vaistais_. Šis vaistas apsaugo nuo pernelyg
didelio smegenų aktyvumo, dėl kurio
pasireiškia epilepsijos priepuoliai (dar vadinami traukuliais).
Trobalt vartojamas priepuoliams, kurie apima dalį galvos smegenų
(židininiams priepuoliams) ir gali
išplisti arba neišplisti didesnėje galvos smegenų dalyje (antrinė
generalizacija), gydyti. Šis vaistas
vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais gydant
suaugusiuosius, kurie ir toliau patiria
priepuolius ir kuriems kitų antiepilepsinių vaistų deriniai yra
neveiksmingi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TROBALT
TROBALT VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija retigabinui arba bet kuriai pagalbinei Trobalt
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trobalt 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg retigabino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Purpurinės spalvos, apvalios, plėvele dengtos 5,6 mm skersmens
tabletės, ant kurių vienos pusės yra
užrašas ,,RTG 50”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trobalt skirtas papildomam vaistiniams preparatams atsparių iš
pradžių židininių priepuolių su antrine
generalizacija arba be antrinės generalizacijos gydymui epilepsija
sergantiems 18 metų ir vyresniems
pacientams, kuriems gydymas kitų tinkamų vaistinių preparatų
deriniais yra neveiksmingas arba jie
tokio gydymo netoleruoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Trobalt dozę reikia didinti, atsižvelgiant į individualų paciento
organizmo atsaką, kad būtų optimali
veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyra.
Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris
kartus per parą). Po to paros dozė
didinama ne daugiau kaip po 150 mg kas savaitę, atsižvelgiant į
individualų paciento organizmo
atsaką ir toleravimą. Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė
turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per
parą.
Didžiausia bendra palaikomoji dozė yra 1 200 mg per parą. Didesnių
kaip 1 200 mg paros dozių
saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama
išgerti vieną dozę iš karto
prisiminus.
Išgėrus praleistąją dozę, kitą dozę galima vartoti ne anksčiau
kaip po 3 valandų, o toliau vaistinį
preparatą vartoti pagal įprastą planą.
Nutraukiant Trobalt vartojimą, dozę reikia palaipsniui sumažinti ne
greičiau kaip per 3 savaičių
laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) _
Yra tik riboti retigabino
Lesen Sie das vollständige Dokument
