Tritanrix HepB
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2014
Fachinformation
(SPC)
07-01-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2014
Wirkstoff:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vacinas
Therapiebereich:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Anwendungsgebiete:
Tritanrix HepB é indicado para imunização ativa contra difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (VHB) em lactentes a partir de seis semanas (ver seção 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1996-07-19
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRITANRIX HEPB SUSPENSÃO INJECTÁVEL
Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa)
(Pw) e hepatite B (rADN) (HBV)
(adsorvida)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA À
CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada para a sua criança. Não deve dá-la a
outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Tritanrix HepB e para que é utilizado
2.
Antes da criança receber Tritanrix HepB
3.
Como é administrado Tritanrix HepB
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tritanrix HepB
6.
Outras informações
1.
O QUE É TRITANRIX HEPB E PARA QUE É UTILIZADO
Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro
doenças: difteria, tétano, tosse
convulsa e hepatite B. A vacina actua causando a produção das
próprias defesas do organismo
(anticorpos) contra estas doenças.
•
DIFTERIA
: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a
pele. Geralmente as vias
aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades
respiratórias e, por vezes, asfixia.
A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões
nervosas, problemas cardíacos
e mesmo a morte.
•
TÉTANO
: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes,
arranhões ou feridas na pele.
As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras,
fracturas, feridas profundas ou
feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas
de madeira. A bactéria
liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular,
espasmos musculares dol
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tritanrix HepB, suspensão injectável
Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa)
(Pw) e hepatite B (rADN) (HBV)
(adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftérica
1
não menos de 30 UI
Anatoxina tetânica
1
não menos de 60 UI
_Bordetella pertussis_
(inactivada)
2
não menos de 4 UI
Antigénio de superfície da hepatite B
2, 3
10 microgramas
1
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
0,26 miligramas Al
3+
2
Adsorvido em fosfato de alumínio
0,37 miligramas Al
3+
3
Produzido em célula de leveduras (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN
recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Suspensão branca turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tritanrix HepB está indicado na imunização activa contra a
difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B
(HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia _
A dose recomendada é 0,5 ml.
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em três doses
administradas nos primeiros 6 meses de
idade. Quando a vacina HBV não é administrada à nascença, pode
administrar-se a vacina combinada
iniciando-se tão cedo como as 8 semanas de idade. Quando existe uma
alta endemicidade de HBV
deve manter-se o esquema de administração da vacina HBV à
nascença. Nestas circunstâncias, a
imunização com a vacina combinada deverá iniciar-se às 6 semanas
de idade.
Devem ser administradas três doses de vacina com intervalos de, pelo
menos, 4 semanas.
Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de
vacinação de 6-10-14 semanas,
recomenda-se a administração de uma dose da vacina do HBV à
nascença para aumentar a protecção.
Medicamento já não autorizad
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