Tritanrix HepB
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2014
Fachinformation
(SPC)
07-01-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2014
Wirkstoff:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vakcíny
Therapiebereich:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Anwendungsgebiete:
Tritanrix HepB je indikován k aktivní imunizaci proti záškrtu, tetanu, pertusi a hepatitidy B (HBV) u kojenců od 6 týdnů věku (viz bod 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
1996-07-19
Gebrauchsinformation
Přípavek již není registrován
31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRITANRIX HEPB INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw)
a hepatitidě B (rDNA) (HBV),
(adsorbovaná).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE ZAHÁJENO OČKOVÁNÍ VAŠEHO DÍTĚTE.
-
Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu
jinému.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Tritanrix HepB a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Tritanrix HepB
3.
Jak se Tritanrix HepB podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tritanrix HepB uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE TRITANRIX HEPB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tritanrix
HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi
onemocněními: záškrtem,
tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením
vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu
(protilátky) proti těmto nemocem.
•
ZÁŠKRT:
Záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Obvykle dochází k zánětu
dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné
dechové obtíže a někdy dušení.
Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy,
vyvolat srdeční obtíže a někdy
dokonce způsobit smrt.
•
TETANUS:
Bakterie způsobující tetanus se dostává do tě
la řezný
mi ranami, kožními poraněními
nebo oděrkami kůže. Poraněními, která obzvl
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tritanrix HepB, injekční suspenze
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw)
a hepatitis B (rDNA) (HBV),
(adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Diphteriae anatoxinum
1
ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 60 IU
_Bordetella pertussis_
(inactivovaná)
2
ne méně než 4
Ι
U
Antigenum tegiminis hepatitidis B
2,3
10 mikrogramů
1
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,26 miligramů Al
3+
2
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
0,37 miligramů Al
3+
3
Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (
_Saccharomyces cerevisiae) _
rekombinantní DNA
technologií
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii,
tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro
děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování _
Doporučená dávka je 0,5 ml.
Základní očkování:
Základní vakcinační schéma se skládá ze tří dávek podaných
v prvních 6 měsících života. Tam, kde se
HBV vakcína nepodává hned po narození, se kombinovaná vakcína
může aplikovat již od 8. týdne
věku dítěte. V zemích s vysokou endemicitou HBV, kde se ihned po
narození provádí vakcinace proti
HBV, se má v této praxi pokračovat. Za těchto okolností by
očkování kombinovanou vakcínou mělo
začít ve věku 6 týdnů.
Tři dávky vakcíny se musí aplikovat v odstupu nejméně 4 týdnů.
Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6-10-14 týdnů,
doporučuje se kvůli zlepšení ochrany
podat při narození dávku HBV vakcíny.
Přípavek již není registrován
3
U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná
profylaktická opatření proti
hepat
Lesen Sie das vollständige Dokument
