Temodal
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2024
Fachinformation
(SPC)
23-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-03-2012
Wirkstoff:
temozolomide
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Temodal hard capsule è indicato per il trattamento di:pazienti adulti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme, in concomitanza con la radioterapia e in seguito come monoterapia trattamento;i bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1999-01-26
Gebrauchsinformation
63
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
64
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
l’utilizzatore
TEMODAL 5
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 20
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 100
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 140
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 180
MG CAPSULE RIGIDE
TEMODAL 250
MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI
PRENDERE
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
,
al farmacista
o
all’infe
rmiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto
soltanto
per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi
della malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
.
-
Se
si manifesta
un qualsiasi effetto indesiderato
, compresi quelli
non elencati
in questo foglio,
si
rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Temodal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere
p
rima di prendere Temodal
3.
Come prendere Temodal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temodal
6.
Contenuto della confezione e altre
informazioni
1.
Cos’è Temodal e a cosa serve
Temodal
contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale
è un agente
antitumorale.
Temodal è usato per il trattamento
di
forme specifiche di tumore al cervello:
-
negli adulti con
glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temodal è inizialmente
usato in
associazione alla radioterapia (fase di trattamento
concomitante
) e successivamente da solo
(fase
di trattamento
in
monoterapia).
-
nei
bambini di età uguale e superiore a 3
anni e nei pazienti adulti con
glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temodal
è usato in questi tumori che
manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI PRENDERE TEMODAL
NON PRENDA TEMODAL
-
se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi
degli
altri componenti
di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha avuto una pr
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temodal 5
mg capsule rigide
Temodal 20
mg capsule rigide
Temodal 100
mg capsule rigide
Temodal 140
mg capsule rigide
Temodal 180
mg capsule rigide
Temodal 250
mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
C
apsule rigide
da 5 mg
Ogni capsula rigida
contiene 5
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
O
gni capsula rigida c
ontiene 132,8
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 20 mg
Ogni capsula rigida
contiene 20
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 182,2
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 100 mg
Ogni capsula rigida
contiene 100
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 175,7
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 140 mg
Ogni capsula rigida
contiene 140
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 246
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 180 mg
Ogni capsula rigida
contiene 180
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 316,3
mg di lattosio anidro.
C
apsule rigide
da 250 mg
Ogni capsula rigida
contiene 250
mg di temozolomide.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Ogni capsula rigida c
ontiene 154,3
mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Capsula rigida
da 5 mg (capsula)
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un
a testa verde opaca
e sono stampate con inchiostro
nero. Sulla testa
è stampato “T
EMODAL
”. Sul corpo sono stampati “5
mg”, il logo
Schering-Plough e
due righe.
Capsula rigida da 20 mg (capsula)
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un
a testa gialla opaca
e sono stampate con inchiostro
nero. Sulla testa
è stampato “T
EMODAL
”. Sul corpo sono stampati “20
mg”, il logo
Schering-Plough
e due righe.
Capsula rigida da 100 mg (capsula)
Le capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un
a testa rosa opaca
e sono stampate con inchio
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