Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-10-2019
Fachinformation
(SPC)
15-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-10-2019
Wirkstoff:
docetakselio trihidratas
Verfügbar ab:
Hospira UK Limited
ATC-Code:
L01CD02
INN (Internationale Bezeichnung):
docetaxel
Therapiegruppe:
Antinavikiniai vaistai
Therapiebereich:
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Anwendungsgebiete:
Krūties cancerTaxespira kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Taxespira kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Taxespira monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Taxespira kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai per express HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Taxespira kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio Taxespira nurodyti pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio po nesėkmės prieš chemoterapija. Taxespira kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio atveju, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos vėžio Taxespira kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenokarcinoma Taxespira kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, dėl gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo vėžys Taxespira kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2015-08-28
Gebrauchsinformation
65
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
66
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Docetakselis (_docetaxelum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Taxespira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
3.
Kaip vartoti Taxespira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Taxespira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAXESPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto prekinis pavadinimas – Taxespira, bendrinis –
docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga,
gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo
vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Taxespira gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies
(nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui,
prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui
gydyti:
-
progresavusiam krūties vėžiui gydyti Taxespira vartojamas vienas
arba kartu su doksorubicinu,
trastuzumabu ar kapecitabinu;
-
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti Taxespira
gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
-
plaučių vėžiui gydyti Taxespira vartojamas vienas arba kartu su
cisplatina;
-
prostatos vėžiui gydyti Taxespira vartojamas kartu su prednizonu ar
prednizolonu;
-
skrandžio vėžiui gydyti Taxespira va
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Taxespira 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Taxespira 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Taxespira 120 mg/6 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Taxespira 140 mg/7 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Taxespira 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (_docetaxelum_)
(trihidrato pavidalu).
20 mg / 1 ml
Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
80 mg / 4 ml
Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
120 mg / 6 ml
Viename flakone 6 ml koncentrato yra 120 mg docetakselio.
140 mg / 7 ml
Viename flakone 7 ml koncentrato yra 140 mg docetakselio.
160 mg / 8 ml
Viename flakone 8 ml koncentrato yra 160 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
20 mg / 1 ml
Kiekviename 1 ml flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
80 mg / 4 ml
Kiekviename 4 ml flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1580 mg).
120 mg / 6 ml
Kiekviename 6 ml flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2370 mg).
140 mg / 7 ml
Kiekviename 7 ml flakone yra 3,5 ml bevandenio etanolio (2765 mg).
160 mg / 8 ml
Kiekviename 8 ml flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3160 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos tirpalas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Taxespira vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui pacientėms,
sergančioms:
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vė
Lesen Sie das vollständige Dokument
