Tamec 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamec 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tamoxifenum 20 mg zu bekommen tamoxifeni citras, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamec 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Oncologicum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54989
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tamec® 20 mg, Filmtabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Tamec und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Tamec heisst Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen,

welche die Wirkung der Östrogene (= Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Tamec die

unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb

zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Tamec darf nur auf Verschreibung und unter ständiger

Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Tamec nicht eingenommen werden?

·Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Tamec nicht eingenommen werden (siehe

«Darf Tamec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Tamec nicht

angewendet werden.

·Tamec darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Tamec Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Tamec kann es zu Schwäche und Müdigkeit kommen. Deshalb ist bei der

Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Wird Tamec zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon)

eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamec mit Arzneimitteln, die den Abbau des Wirkstoffes von

Tamec beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder verlangsamen (z.B. gewisse

Arzneimittel gegen Depressionen), kann die Wirkung von Tamec beeinflussen. Solche

Kombinationen sollten deshalb vermieden werden.

Tamec sollte nicht gleichzeitig mit einem Aromatasehemmer wie zum Beispiel Arimidex®,

Femara® oder Aromasin® eingenommen werden.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines

der genannten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Tamec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tamec nicht eingenommen werden. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen sichere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Massnahmen treffen.

Sie dürfen während einer Tamec-Therapie und bis zu 2 Monate nach Ende einer Tamec-Therapie

nicht schwanger werden. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach geeigneten

Verhütungsmitteln, da die Wirkung von einigen Verhütungsmitteln (Pille) durch Tamec

beeinträchtigt werden kann.

Wie verwenden Sie Tamec?

Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die für Sie optimale Dosierung und die Dauer der Tamec-

Behandlung. Nehmen Sie die Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit ein, z.B. beim

Frühstück. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit

schlucken. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und brechen Sie die Therapie

nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tamec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamec auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (häufig): Unterbrechen Sie die Einnahme von Tamec und

benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Therapie

Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden oder Quaddeln auf

der Haut auftreten.

Schlaganfall (häufig): plötzliches Auftreten von Schwäche oder Lähmungen in den Armen oder

Beinen, plötzliche Schwierigkeiten beim Sprechen, Laufen, Denken oder Schwierigkeiten etwas in

der Hand zu halten, können Zeichen einer reduzierten Blutversorgung im Gehirn sein. Diese

Symptome können Zeichen eines Schlaganfalles sein.

In diesem Fall soll sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Durch die Blockierung der Östrogenhormone sind die meisten unerwünschten Wirkungen ähnlich

den Symptomen wie bei Eintritt in die Wechseljahre. So können sehr häufig Wallungen auftreten. Es

kommt auch sehr häufig zu Vaginalausfluss oder häufig zu Jucken in der Scheidengegend. Bei

manchen Frauen bleibt während der Behandlung die Regelblutung aus. Auch in diesen Fällen muss

eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden (siehe auch «Darf Tamec während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»). Sehr häufig können aber auch neue

oder ungewöhnliche Scheidenblutungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte

sofort, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder andere gynäkologische Symptome (z.B.

Beckenschmerzen oder Druckgefühl) während der Einnahme von Tamec oder auch zu einem

späteren Zeitpunkt beobachten sollten. Dies ist deshalb wichtig, da Veränderungen der Gebärmutter

(z.B. gutartige Geschwulste) auftreten können. Diese können aber auch schwerwiegender und

bösartiger Natur sein (z.B. Gebärmutterkrebs).

Es ist möglich, dass zu Beginn einer Behandlung mit Tamec die durch den Brustkrebs verursachten

Beschwerden, z.B. Schmerzen, verstärkt auftreten können. Wenn Sie zusätzlich ungewohnt stark

unter Übelkeit, Erbrechen und Durstgefühl leiden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen.

Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig: Übelkeit, Hautausschlag (in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Form),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schwäche und Müdigkeit.

Häufig: Anämie (Blutarmut), Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Blutfettwerte,

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaganfall, Grauer Star, Netzhauterkrankung,

Sinnesveränderungen (inklusive Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut), ein

erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln (einschliesslich in kleinen Gefässen, tiefe Venenthrombose und

Lungenembolie), Bauchbeschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall und/oder Verstopfung),

Veränderungen der Leberenzymwerte, Haarausfall, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen.

Gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der

Gesamtleukozytenzahl (Leukopenie), hohe Calciumwerte im Blut, Sehstörungen,

Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zirrhose.

Selten: Zystische Vergrösserungen der Eierstöcke bei Frauen vor Eintritt der Wechseljahre, Tumor

Flare, Endometriose (Bildung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter), vaginale

Polypen (nicht krebsartige Verdickung der inneren Vaginalschicht), Verminderung bestimmter

weisser Blutkörperchen (Neutropenie und sehr selten Agranulozytose), Hornhautveränderungen im

Auge, Sehnerverkrankungen, Gelbsucht, Erkrankung der Leber (Schädigung der Leberzellen,

Leberversagen), Entzündung kleinerer Blutgefässe in der Haut, was zu Hautausschlag führen kann.

Sehr selten: Vereinzelte Fälle von Blindheit, die nur im Zusammenhang mit den

Sehnerverkrankungen auftrat. Entzündungen der Haut (Hautausschlag oder Hautrötung),

Hautbläschen auf Sonnenlicht exponierten Hautarealen.

Hautausschlag mit Rötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach vorausgegangener

Strahlentherapie (sog. «Radiation Recall»-Phänomen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tamec ist ein hochwirksames Arzneimittel und muss für Kinder unerreichbar gelagert werden. Bitte

lassen Sie die Filmtabletten bis zum Gebrauch in der Blisterpackung, damit diese optimal vor Licht

und Feuchtigkeit geschützt sind.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese

bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tamec enthalten?

Tamec enthält den Wirkstoff Tamoxifen (als Tamoxifen-Citrat) sowie Hilfsstoffe und ist erhältlich

als weisse Filmtablette zu 20 mg (teilbar).

Zulassungsnummer

54989 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tamec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Es gibt Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

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Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste